Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivaroxaban

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivaroxaban

Meðferðarhópur:

Antitrombotische middelen

Lækningarsvæði:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Ábendingar:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

213
B. BIJSLUITER
214
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN VIATRIS
2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK: De Rivaroxaban Viatris verpakking bevat een
patiëntenwaarschuwingskaart, die
belangrijke veiligheidsinformatie bevat. Bewaar deze kaart altijd bij
u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Viatris gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen,
waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige
vorm van pijn op de
borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde
bloedwaarden voor het
hart.
Rivaroxaban Viatris verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te
krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart
of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Viatris. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine
moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een
ziekte van uw kransslagader (coronaire hartzi

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban ViatrisViatris2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 19,24 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtgeel tot geel gekleurde, filmomhulde, ronde, aan beide zijden
bolronde tablet met afgeschuinde
rand (diameter 5,4 mm) met “
RX
” op de ene zijde van de tablet en "
1
" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Viatris, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Viatris, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte
(CHZ)
_ _
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische
voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tweemaal daags innemen,
dienen ook een dagelijkse dosis
in te nemen van 75 – 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 –
100 mg ASA in aanvulling op
ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie