Roclanda

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01EE

INN (Alþjóðlegt nafn):

latanoprost / netarsudil

Meðferðarhópur:

Augnlækningar

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ROCLANDA 50 MÍKRÓGRÖMM/ML + 200 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN
latanoprost + netarsudil
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Roclanda og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Roclanda
3.
Hvernig nota á Roclanda
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Roclanda
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROCLANDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Roclanda inniheldur virku innihaldsefnin latanoprost og netarsudil.
Latanoprost tilheyrir lyfjaflokki
sem nefnast prostaglandínhliðstæður. Netarsudil tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast Rho kínasahemlar.
Þau verka á sitt hvorn háttinn til að draga úr vökvamagni inni
í auganu og lækka þar með þrýsting í
auganu.
Roclanda er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum
sem eru með augnsjúkdóm sem
nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum. Ef
augnþrýstingur er of hár getur það
skaðað sjónina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROCLANDA
_ _
EKKI MÁ NOTA ROCLANDA
-
ef um er að ræða ofn�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Roclanda 50 míkrógrömm/ml + 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm latanoprost og 200
míkrógrömm netarsudil (sem
mesýlat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, litlaus lausn, pH 5 (hér um bil).
Osmólalstyrkur: 280 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Roclanda er ætlað til að lækka háan augnþrýsting (intraocular
pressure, IOP) hjá fullorðnum
sjúklingum með frumkomna gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting
þegar lækkun augnþrýstings með
einlyfjameðferð með prostaglandíni eða netarsudili er
ófullnægjandi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi
réttindi í augnlækningum skal hefja
meðferð með Roclanda.
Skammtar
_Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _
Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að
meðhöndla, einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til
meðferðar á hverjum sólarhring.
Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með
næsta kvöldskammti.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roclanda hjá
börnum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir._ _
3
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
_ _
Hugsanlegum milliverkunum sem eru sértækar fyrir latanoprost +
netarsudil er lýst í kafla 4.5. Ef nota
á latanoprost + netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum til
staðbundinnar notkunar í auga, skal