Ropivacainhydrochlorid Sintetica (Ropivacaine Sintetica 2 mg/ml Stungulyf, lausn) Stungulyf, lausn 2 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ropivacainum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Sintetica GmbH

ATC númer:

N01BB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ropivacainum

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

450274 Lykja Polypropylene lykjur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2023-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ropivacain hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ropivacainhydrochlorid Sintetica og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ropivacainhydrochlorid Sintetica
3.
Hvernig nota á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ropivacainhydrochlorid Sintetica
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Ropivacainhydrochlorid Sintetica inniheldur virka efnið ropivacain
hýdróklórið sem er staðdeyfilyf.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml stungulyf, lausn, er notað
hjá fullorðnum og börnum á
öllum aldri við meðhöndlun bráðra verkja. Það deyfir hluta
líkamans, t.d. eftir skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
EKKI MÁ NOTA ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir
ROPIVACAIN HÝDRÓKLÓRÍÐI
eða einhverju öðru innihaldsefni
Ropivacainhydrochlorid Sintetica (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með
MINNKAÐ BLÓÐRÚMMÁL
. Heilbrigðisstarfsmenn greina þetta ástand.
-
til
INNDÆLINGAR Í ÆÐ
til að deyfa ákveðið svæði líkamans
-
til
INNDÆLINGAR Í LEGHÁLS
til að lina verki við fæðingu barns
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLU

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 2 mg ropivacain
hýdróklóríð.
Hver 10 ml lykja inniheldur 20 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hver 20 ml lykja inniheldur 40 mg ropivacain hýdróklóríð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 10 ml lykja inniheldur 1,47 mmól (eða 33,9 mg) af natríum.
Hver 20 ml lykja inniheldur 2,95 mmól (eða 67,8 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus, sæfð, jafnþrýstin, ísóbarísk lausn til
inndælingar, með pH á bilinu 4,0 til 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml stungulyf, lausn er ætlað
til að meðhöndla bráða verki hjá
fullorðnum og börnum eldri en 12 ára
-
Samfellt innrennsli utanbasts eða ósamfelld gjöf stakra skammta
við verkjum eftir skurðaðgerð
eða við fæðingu
-
Svæðisbundnar deyfingar (field blocks).
-
Samfelld leiðsludeyfing á útlægum taugum með samfelldu innrennsli
eða ósamfelldri gjöf stakra
skammta, t.d. við meðhöndlun verkja eftir skurðaðgerð.
Hjá ungbörnum frá 1 árs aldri til og með 12 ára við:
-
Staka og samfellda leiðsludeyfingu á útlægum taugum
Hjá nýburum, ungbörnum og börnum til og með 12 ára sem (í og
eftir skurðaðgerð)
-
Dauslæg (caudal) utanbastsdeyfing
-
Samfellt innrennsli utanbasts
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun Ropivacainhydrochlorid Sintetica skal einungis vera í höndum
eða undir eftirliti læknis með
reynslu af staðdeyfingu.
Skammtar
_Fullorðnir og börn eldri en 12 ára _
Leiðbeiningar um skammta fyrir algengustu deyfingar eru í
eftirfarandi töflu. Nota skal minnsta
mögulega skammt til að ná fram viðunandi deyfingu. Reynsla
læknisins og þekking á ástandi sjúklings
eru mikilvæg við ákvörðun skammta.
2
ÁBENDING
STYRKUR
MG/ML
RÚMMÁL
ML
SKAMMTUR
MG
UPPHAF
VERKUNAR
MÍN
VERKUNAR-
LENGD
KLST.
GJÖF UTANBASTS V