Ruconest

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Skal læknir hafa manna C1-hemil

Fáanlegur frá:

Pharming Group N.V.

ATC númer:

B06AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

conestat alfa

Meðferðarhópur:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Ofsabjúgur, arfgengur

Ábendingar:

Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna C1-esterasa-hemla skorts.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RUCONEST 2100 EININGAR STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
conestat alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ruconest
3.
Hvernig nota á Ruconest
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ruconest
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RUCONEST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa. Conestat alfa er
raðbrigða form C1 hemils úr mönnum
(rhC1-INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk
úr erfðabreyttum kanínum.
Ruconest skulu fullorðnir, unglingar og börn (2 ára og eldri) nota
sem eru með sjaldgæfan arfgengan
kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur. Þessir
sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í
blóðinu. Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta,
kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra
einkenna.
Lyfjagjöf með conestat alfa (Ruconest) er ætlað að bæta úr
skorti á C1 hemli og draga úr einkennum
og bráðum ofsabjúgsköstum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RUCONEST
EKKI MÁ NOTA RUCONEST
•
ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum.
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður e

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ruconest 2100 einingar, stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa, sem svarar
til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir
blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks.
Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils
(rhC1-INH) sem framleiddur er með
raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi
C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni
venjulegs plasma.
Hjálparefni með þekkta virkni:
Hvert hettuglas inniheldur um 19,5 mg af natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt til beinhvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum
hjá fullorðnum, unglingum og börnum
(2 ára og eldri) með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1
esterasa hemlum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og
stjórn læknis sem hefur reynslu af
greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Skammtar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára
_Líkamsþyngd allt að 84_
_kg _
-
Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar.
_Líkamsþyngd 84_
_kg eða meiri _
-
Ein inndæling í æð með 4.200 ein. (2 hettuglös).
Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar
bráðs ofsabjúgskasts.
Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt
samkvæmt mati læknisins (50 ein./kg
líkamsþyngd allt að 4.200 ein.) (sjá kafla 5.1).
-
Hjá fullorðnum og unglingum má gefa annan skammt ef svörun
sjúklings er ekki viðunandi eftir
120 mínutur.
-
Hjá börnum má gefa annan skammt ef svörun sjúklings er ekki
viðunandi eftir 60 mínútur.
3
Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
_Útreikningur skammtastærðar _
Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
_Líkamsþyngd allt að 84_
_kg _
-
Fyr