Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinant human C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioødemer, arvelig
Ruconest er indisert for behandling av akut angioødemangrep hos voksne med arvelig angioødem (HAE) på grunn av C1-esterase-inhibitormangel.
Revision: 12
autorisert
2010-10-28
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RUCONEST 2100 ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING konestat alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ruconest er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ruconest 3. Hvordan du bruker Ruconest 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ruconest 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RUCONEST ER OG HVA DET BRUKES MOT Ruconest inneholder virkestoffet konestat alfa. Konestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1-INH). Ruconest brukes av voksne, ungdom og barn (fra 2 år) med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE). Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet. Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer. Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RUCONEST BRUK IKKE RUCONEST DERSOM: • du tror du er allergisk mot kaniner. • du er allergisk overfor konestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest. Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter admin Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ruconest 2100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass inneholder 2100 enheter konestat alfa som tilsvarer 2100 enheter per 14 ml etter rekonstituering, eller en konsentrasjon på 150 enheter/ml. Konestat alfa er en rekombinant analog av human C1 esterasehemmer (rhC1-INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner. 1 enhet konestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma. Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass inneholder ca 19.5 mg natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne, ungdom og barn (fra 2 år) med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1 esterasehemmer-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem. Dosering hos voksne, ungdommer og barn fra 2 år _Kroppsvekt opptil 84 kg_ - En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt. _Kroppsvekt på 84 kg eller mer _ - Én intravenøs injeksjon på 4200 E (2 hetteglass) I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem. I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose etter legens skjønn (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E) (se pkt. 5.1). - Hos voksne og ungdom kan en ytterligere dose administreres hvis pasienten ikke har fått tilstrekkelig effekt etter 120 minutter. - Hos barn kan en ytterligere dose administreres hvis pasienten ikke har fått tilstrekkelig effekt etter 60 minutter. 3 Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer. _Doseberegning _ Bestem pasientens kroppsvekt. _Kropp Lestu allt skjalið