Saphnelo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

anifrolumab

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

anifrolumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Lupus Erythematosus, Systemic

Ábendingar:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-02-14

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SAPHNELO 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
anifrolumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Saphnelo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Saphnelo
3.
Hvernig nota á Saphnelo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Saphnelo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SAPHNELO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SAPHNELO
Saphnelo inniheldur virka efnið anifrolumab sem er einstofna mótefni
(sérhæft prótein sem festist við
ákveðið markefni í líkamanum).
NOTKUN SAPHNELO
Saphnelo er notað til meðferðar á MEÐALSVÆSNUM EÐA SVÆSNUM
RAUÐUM ÚLFUM hjá fullorðnum þegar
nægjanleg stjórn næst ekki með hefðbundinni meðferð (barksterar
til inntöku, ónæmisbælandi lyf
og/eða malaríulyf).
Þú færð Saphnelo ásamt hefðbundinni meðferð við rauðum
úlfum.
Rauðir úlfar er sjúkdómur þar sem kerfið sem ræðst á
sýkingar (ónæmiskerfið) ræðst á eigin frumur og
vefi og veldur bólgu og líffæraskemmdum. Þetta getur haft áhrif
á næstum öll líffæri m.a. húð, liði,
nýru, heila og önnur líffæri. Þetta getur valdið verkjum,
útbrotum, bólgu í liðum, hita og haft mikla
þreytu í för með

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Saphnelo 300 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 150 mg anifrolumab.
Eitt hettuglas með 2,0 ml af þykkni inniheldur 300 mg anifrolumab
(150 mg/ml).
Anifrolumab er manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna
mótefni framleitt í
mergæxlisfrumum í músum (NS0) með raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn með
sýrustig 5,9.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Saphnelo er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með meðalsvæsna til svæsna,
virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa (SLE), þrátt fyrir
hefðbundna meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð
og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með innrennsli í bláæð á
30 mínútum á 4 vikna fresti.
Hjá sjúklingum með sögu um innrennslistengd viðbrögð má nota
forgjafarlyf (t.d. andhistamín) fyrir
innrennsli með anifrolumabi (sjá kafla 4.4).
_Skammti sleppt _
Ef fyrirhuguðu innrennsli er sleppt á að veita meðferð eins
fljótt og mögulegt er. Lágmarkstími á milli
skammta á að vera 14 dagar.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (≥65 ára)_
Ekki þarf að aðlaga skammta. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir
hjá einstaklingum ≥65 ára (n=20);
engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára
(sjá kafla 5.2).
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta. Reynsla hjá sjúklingum með verulega
skert