Sayanaject 104 mg Injektionsvätska, suspension

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

medroxiprogesteronacetat

Fáanlegur frá:

Pfizer AB

ATC númer:

G03AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

medroxyprogesterone

Skammtar:

104 mg

Lyfjaform:

Injektionsvätska, suspension

Samsetning:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; medroxiprogesteronacetat 104 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

Medroxiprogesteron

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2014-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAYANAJECT
104 MG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
medroxiprogesteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FNNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sayanaject är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sayanaject
3.
Hur du använder Sayanaject
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sayanaject ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAYANAJECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sayanaject är ett preventivmedel.
Den aktiva substansen i Sayanaject heter medroxiprogesteronacetat
(MPA) och liknar (men är inte
samma som) det naturliga hormonet progesteron, som produceras i
äggstockarna under den andra
halvan av menscykeln. Det här läkemedlet verkar genom att förhindra
att ägg blir färdigutvecklade
och släpps ut från äggstockarna under menscykeln. Om inga ägg
släpps ut från äggstockarna kan de
inte heller befruktas av sperma och ingen graviditet kan uppstå.
Läkemedlet kan användas:

som långsiktigt preventivmedel när du och din
preventivmedelsrådgivare (läkare eller
barnmorska) har kommit överens om att den här metoden är den mest
lämpliga för dig. Det är
viktigt att vara medveten om att det här är ett långtidsverkande
preventivmedel, vars effekt håller i
sig i minst 12 veckor. Om du vill använda det här läkemedlet i mer
än 2 år kan
läkaren/barnmorskan vilja göra en ny utvärdering av riskerna och
nyttan

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sayanaject
104 mg injektionsvätska, suspension
1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sayanaject endosbehållare med 104 mg medroxiprogesteronacetat (MPA) i
0,65 ml injektionsvätska,
suspension.
Varje förfylld injektor innehåller 104 mg medroxiprogesteronacetat
(MPA).
Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E218) – 1,04 mg per 0,65 ml
Propylparahydroxibensoat (E216) – 0,0975 mg per 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
2.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vit till benvit homogen suspension
3.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sayanaject är avsett för långsiktig antikonception hos kvinnor.
Varje subkutan injektion förhindrar
ägglossning och ger antikonception i minst 13 veckor (+/- 1 vecka).
Observera dock att återgången till
fertilitet (ägglossning) kan försenas med upp till ett år (se
avsnitt 4.4).
Eftersom minskad benmineraltäthet (BMD) kan uppstå hos kvinnor i
alla åldrar som använder
Sayanaject under en längre tid (se avsnitt 4.4) ska man före
administrering av Sayanaject alltid göra en
risk-nyttabedömning, som även tar hänsyn till den minskade
benmineraltätheten under graviditet
och/eller amning.
Det är också viktigt att patienten får information om läkemedlets
långvariga effekter, inklusive
försenad återgång till fertilitet (se avsnitt 4.4).
_Användning hos ungdomar (12–18 år)_
Användning av Sayanaject hos ungdomar är endast indikerad när andra
preventivmetoder anses
olämpliga eller oacceptabla. Detta eftersom det är okänt vad den
minskade benmineraltäthet som
associeras med Sayanaject kan få för långvariga effekter under den
kritiska perioden av bentillväxt (se
avsnitt 4.4).
Sayanaject har inte studerats hos kvinnor under 18 års ålder, men
det finns tillgängliga data för
intramuskulär användning av MPA inom denna population.
1
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sayanaject kan administreras av h