Segluromet

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BD23

INN (Alþjóðlegt nafn):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2018-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA
dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SEGLUROMET 2,5 MG/850
MG TABLETKI POWLEKANE
SEGLUROMET 2,5 MG/1000
MG TABLETKI POWLEKANE
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG TABLETKI POWLEKANE
SEGLUROMET 7,5 MG/1000
MG TABLETKI POWLEKANE
ertugliflozyna/
metforminy
ch
lorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z
treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Segluromet i
w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet
3.
Jak przyjmować lek Segluromet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Segluromet
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEGLUROMET I W
jakim celu się go stosuje
CO TO JEST LEK SEGLUROMET
Segluromet zawiera dwie
substancje czynne
,
ertugliflozyn
ę
i metformin
ę
.
Każd
a z
nich należy do
grupy leków
nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki
przyjmowane
doustnie w
leczeniu cukrzycy.
-
Ertugliflozyna należy do grupy leków
nazy
wanych inhibitorami kotransportera sodowo
-
glukozowego
2 (ang. SGLT2).
-
Metformina należy do grupy leków
nazy
wanych biguanid
ami.
W
jakim celu stosuje się lek
SEGLUROMET
-
Segluromet zmniejsza
stężenie
cukru we krwi u
dorosłych pacjentów (w
wieku 18 lat
i starszych) z
cukrzycą typu
2.
-
Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca
u
pacjentów z
cukrzycą typu
2.
-
Seg

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Segluromet 2,5
mg/850
mg tabletki powlekane
Segluromet 2,5
mg/1000
mg tabletki powlekane
Segluromet 7,5 mg/850
mg tabletki powlekane
Segluromet 7,5
mg/1000
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Segluromet 2,5
mg/850
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kwas L
-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości
odpowiada
jącej
2,5 mg
ertugliflozyny
, oraz 850 mg
metforminy
chlorowodorku.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kwas L
-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości
odpowiada
jącej
2,5 mg
ertugliflozyny
, oraz 1000 mg
metforminy chlorowodorku.
Segluromet 7,5
mg/850
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kwas L
-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości
odpowiada
jącej
7,5 mg
ertugliflozyny
, oraz 850 mg
metforminy
chlorowodorku.
Segluromet 7,5 mg/1000
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera kwas L
-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości odpowiadającej
7,5 mg
ertugliflozyny
, oraz 1000 mg
metforminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Segluromet 2,5
mg/850
mg tabletki powlekane
Beżowa owalna tabletka powlekana o
wymiarach 18
mm x 10 mm z
„2
.
5/850” wytłoczonym po jednej
stronie i
gładka po drugiej stronie.
Segluromet 2,5
mg/1000 mg tabletk
i powlekane
Różowa owalna tabletka powlekana o
wymiarach 19,1
mm x 10,6 mm z
„2
.
5/1000” wytłoczonym po
jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
Segluromet 7,5
mg/850
mg tabletki powlekane
Ciemnobrązowa owalna tabletka powlekana o
wymiarach 18
mm x 10 mm z
„7
.
5/850” wytłoczonym
po jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
Segluromet 7,5
mg/1000
mg tabletki powlekane
Czerwona owalna tabletka powlekana o
wymiarach 19,1
mm x 10,6 mm z
„7
.
5/1000” wytłoczonym
po jednej stronie
i
gładka po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Seglurom