Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bóluefni
Ristil
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Notkun Shingrix ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 9
Leyfilegt
2018-03-21
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SHINGRIX STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Shingrix 3. Hvernig gefa á Shingrix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Shingrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SHINGRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NOTKUN SHINGRIX Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli. Shingrix er gefið: • fullorðnum, 50 ára og eldri; • fullorðnum, 18 ára og eldri sem eru í aukinni hættu á að fá ristil. Shingrix á ekki að nota sem forvörn gegn hlaupabólu. HVAÐ ER RISTILL • Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull. Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur. • Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu. • Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns. • Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) verður veikara (vegna aldurs, sjúkdóms eða lyfs sem þú tekur) getur veiran stundum valdið ristli. FYLGIKVILLAR SEM TENGJAST RISTLI Ristill getur leitt til Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa. Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru 1 glýkóprótein E ónæmisvaka 2,3 50 míkrógrömm 1 Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV 2 ónæmisglætt með AS01 B og inniheldur: plöntuútdrátt _Quillaja saponaria_ Molina, þátt 21 (QS-21) 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4’-monofosforýl lípíð A (MPL) úr _Salmonella minnesota_ 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa. Stungulyfsstofninn er hvítur. Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá: • fullorðnum 50 ára og eldri; • fullorðnum 18 ára og eldri sem eru í aukinni hættu á að fá ristil. Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar. Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1). Hjá einstaklingum með eða sem gætu fengið ónæmisbrest eða ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða meðferðar og sem gætu haft ávinning af styttri bólusetningaráætlun, má gefa seinni skammtinn 1 til 2 mánuðum eftir upphafsskammtinn (sjá kafla 5.1). Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1). Hægt er að gefa Shingrix me Lestu allt skjalið