Silodyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

silódósín

Fáanlegur frá:

Recordati Ireland Ltd

ATC númer:

G04CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

silodosin

Meðferðarhópur:

Þvaglát

Lækningarsvæði:

Blóðflagnafæð

Ábendingar:

Meðferð á einkennum góðkynja blöðruhálskirtils (BPH).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SILODYX 8 MG HÖRÐ HYLKI
SILODYX 4 MG HÖRÐ HYLKI
sílódósín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Silodyx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Silodyx
3.
Hvernig nota á Silodyx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Silodyx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SILODYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SILODYX
Silodyx tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa
1A
-blokkar.
Silodyx er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í
blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás. Blokkun þessara
viðtaka veldur því að það slaknar á sléttum vöðvum þessara
vefja. Það gerir það auðveldara að kasta af
sér vatni og dregur úr einkennum.
VIÐ HVERJU SILODYX ER NOTAÐ
Silodyx er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla
þvageinkenni í tengslum við góðkynja
stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
•
Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
•
Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
•
Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SILODYX
EKKI MÁ NOTA SILODYX
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Silodyx 4 mg hörð hylki
Silodyx 8 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Silodyx 4 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 4 mg sílódósín.
Silodyx 8 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 8 mg sílódósín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
_ _
Silodyx 4 mg hörð hylki
_ _
Gult, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 3 (um það bil 15,9 x
5,8 mm).
Silodyx 8 mg hörð hylki
Hvítt, ógegnsætt, hart gelatínhylki, stærð 0 (um það bil 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar
blöðruhálskirtils hjá fullorðnum körlum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Silodyx 8 mg á dag. Mælt er
með einu hylki af Silodyx 4 mg á
dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga
skerðingu á nýrnastarfsemi (CL
CR
≥ 50 til
≤ 80 ml/mín).
Mælt er með upphafsskammtinum 4 mg einu sinni á dag hjá
sjúklingum með miðlungs skerta
nýrnastarfsemi (CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/mín) sem auka má í 8 mg einu sinni á dag eftir
einnar viku
meðferð, eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig. Ekki er mælt
með notkun lyfsins hjá sjúklingum með
alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CL
CR
< 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga eða
miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun
lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
3
_Börn _
Notkun Silodyx á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja
stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi. Ekki
skal brj