Simparica

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sarolaner

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QP53BE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

sarolaner

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Ectoparasiticides til almennrar notkunar

Ábendingar:

Til meðferðar á merkisbólgu (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Dýralyfið hefur tafarlaust og viðvarandi táknræna dánarvirkni í amk 5 vikur. Til meðferðar á flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Dýralyfið hefur tafarlausa og viðvarandi flóadrápandi virkni gegn nýjum sýkingum í amk 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluti af meðferðaráætlun til að meðhöndla flóaofnæmi húðbólgu (FAD). Til meðferðar við sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Fyrir meðferð eyra ögn sníkjudýra (Otodectes cynotis). Fyrir meðferð demodicosis (Demodex canis). Fleas og ticks verður að festa við gestgjafann og hefja fóðrun til að verða fyrir áhrifum virka efnisins.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2015-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
SIMPARICA TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg
Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg
Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg
Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg
Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
Simparica tuggutöflur
sarolaner (mg)
fyrir hunda 1,3–2,5 kg
5
fyrir hunda >2,5–5 kg
10
fyrir hunda >5–10 kg
20
fyrir hunda >10–20 kg
40
fyrir hunda >20–40 kg
80
fyrir hunda >40–60 kg
120
Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum.
Talan sem er upphleypt á annarri hlið
töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5“, „10“,
„20“, „40“, „80“ eða „120“.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar gegn blóðmítlum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í
a.m.k. 5 vikur.
Til meðferðar gegn flóm (
_Ctenocephalides felis _
og
_ Ctenocephalides canis_
). Dýralyfið drepur flær
tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur. Nota
má dýralyfið sem hluta
meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy
dermatitis).
Til meðferðar gegn kláðamaur (
_Sarcoptes scabiei_
).
Til meðferðar við eyrnamaur
(
_Otodectes cynotis_
).
Til meðferðar við hársekkjamaur
(
_Demodex canis_
).
Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og hefja
fæðunám til að komast í snertingu við virka
efnið.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjál

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5–5 kg
Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5–10 kg
Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–20 kg
Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20–40 kg
Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40–60 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Simparica tuggutöflur
sarolaner (mg)
fyrir hunda 1,3–2,5 kg
5
fyrir hunda >2,5–5 kg
10
fyrir hunda >5–10 kg
20
fyrir hunda >10–20 kg
40
fyrir hunda >20–40 kg
80
fyrir hunda >40–60 kg
120
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur.
Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum.
Talan sem er upphleypt á annarri hlið töflunnar vísar til styrks
(mg) taflnanna: „5“, „10“, „20“, „40“,
„80“ eða „120“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar gegn blóðmítlum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í
a.m.k. 5 vikur.
Til meðferðar gegn flóm (
_Ctenocephalides felis _
og
_ Ctenocephalides canis_
). Dýralyfið drepur flær
tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur. Nota
má dýralyfið sem hluta
meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy
dermatitis).
Til meðferðar gegn kláðamaur (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja
að sjúga blóð til að komast í snertingu við
virka efnið.
Til meðferðar við eyrnamaur
(
_Otodectes cynotis_
).
Til meðferðar við hársekkjamaur
(
_Demodex canis_
).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sníkjudýr verða að sjúga blóð ú