Sixmo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Búprenorfín stutt og long-term

Fáanlegur frá:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC númer:

N07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine

Meðferðarhópur:

Önnur lyf í taugakerfinu

Lækningarsvæði:

Ópíóíð-tengdir sjúkdómar

Ábendingar:

Sixmo er ætlað fyrir skipta meðferð fyrir lifur fíkn í vísindalega stöðugt fullorðinn sjúklingum sem þurfa ekki meira en 8 mg/dag á tungu búprenorfín, innan ramma læknis, félagslegar og sálfræðileg meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIXMO 74,2 MG VEFJALYF
búprenorfín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sixmo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sixmo
3.
Hvernig nota á Sixmo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sixmo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIXMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sixmo inniheldur virka efnið búprenorfín, sem er tegund
ópíóíðlyfs. Það er notað til að meðhöndla
ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan,
félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIXMO
EKKI MÁ NOTA SIXMO EF ÞÚ:
•
ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
•
ert með verulega öndunarerfiðleika
•
ert með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi
•
ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af
áfengisfráhvörfum
•
notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða
ópíóíðafíkn
•
ert með sögu um óhóflega framleiðslu á vef við sárgræðslu
Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með
segulómun (MRI) að fá Sixmo.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Sixmo 74,2 mg vefjalyf
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir
74,2 mg af búprenorfíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf
Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd
og 2,4 mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt
stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir
tungu, innan ramma
læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti
heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð
ópíóíðafíknar/ávanabindingar. Læknir sem er fær um að
framkvæma minniháttar skurðaðgerð og
hefur gengist undir þjálfun í ísetningu og fjarlægingu
vefjalyfsins, skal framkvæma ísetningu og
fjarlægingu vefjalyfja. Gæta skal viðeigandi varúðar, eins og að
skipuleggja eftirfylgniheimsóknir
fyrir sjúkling samkvæmt þörfum sjúklingsins og klínísku mati
læknisins, meðan á meðferðinni
stendur.
Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með búprenorfíni
undir tungu eða búprenorfíni + naloxóni
undir tungu þurfa að hafa verið á stöðugum 2 til 8 mg/dag
skömmtum í a.m.k. 30 daga og vera metnir
sem klínískt stöðugir af meðferðarlækninum.
Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum
stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð:
•
tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja
•
stöðugar búsetuaðstæður
•
þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
•
stö�