Land: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Actavis Group PTC ehf.
G03AA07
Gestodenum + Ethinylestradiolum
0,075 mg + 0,03 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212933; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991212926
2018-08-27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SOFIPERLA, 0,075 MG + 0,03 MG, TABLETKI _Gestodenum + Ethinylestradiolum _ _ _ _ _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sofiperla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sofiperla 3. Jak stosować lek Sofiperla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sofiperla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOFIPERLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE − Lek Sofiperla jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. − Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynyloestradiolem i gestodenem. − Tabletki antykoncepcyjne takie jak Sofiperla zawieraj Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sofiperla, 0,075 mg + 0,03 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu ( _Gestodenum)_ i 0,03 mg etynyloestradiolu ( _Ethinylestradiolum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm z wytłoczeniem „C” po jednej stronie i „33” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sofiperla powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Sofiperla, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania _Pacjentki, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu _ Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek w 2-5 dniu cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcyjnej. _Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, _ _system terapeutyczny dopochwowy, pierścień dopochwowy lub system transdermalny, plaster) _ Pacjentka powinna przyjąć pierwszą tabletkę produktu leczniczego Sofiperla następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne Lestu allt skjalið