Sugammadex Amomed

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sugammadex sodium

Fáanlegur frá:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC númer:

V03AB35

INN (Alþjóðlegt nafn):

sugammadex

Meðferðarhópur:

Öll önnur lækningavörur

Lækningarsvæði:

Taugakerfi

Ábendingar:

Afturköllun taugavöðvablokkunar sem valdið er af rócuronium eða vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-01-10

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
súgammadex
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til svæfingalæknisins eða læknisins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið svæfingalækninn eða annan lækni vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sugammadex Amomed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Sugammadex Amomed
3.
Hvernig gefa á Sugammadex Amomed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sugammadex Amomed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX AMOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed inniheldur virka efnið súgammadex. Sugammadex
Amomed er talið vera
_sértækt bindiefni á slakandi lyf_
þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum,
rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
VIÐ HVERJU SUGAMMADEX AMOMED ER NOTAÐ
Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera
alveg slakir. Þá er auðveldara fyrir
skurðlækninn að gera aðgerðina. Í þessum tilgangi eru lyf í
svæfingarlyfinu sem þér eru gefin sem
slaka á vöðvunum. Þau eru nefnd
_vöðvaslakandi lyf_
og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og
vekúróníum brómíð. Þar sem þessi lyf gera það líka að
verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum,
þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun)
meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar
til öndun er eðlileg að nýju.
Sugammadex Amomed er notað til að flýta fyrir því að vöðvarnir
nái sér eftir skurðaðgerð til þess að
þú getir andað fyrr af sjálfsdáðum. Það gerir það me�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sugammadex Amomed 100 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur súgammadex natríum samsvarandi 100 mg af
súgammadexi.
Hvert hettuglas af 2 ml lausn inniheldur súgammadex natríum
samsvarandi 200 mg af súgammadexi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur allt að 9,4 mg/ml af natríum (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og aðeins gulleit lausn.
Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 400 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða
vekúróníums hjá fullorðnum.
Börn: Einungis er mælt með súgammadexi þegar blokkun með
rókúróníum er upphafin á vanalegan
hátt hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun súgammadex er háð sérstökum takmörkunum. Súgammadex
skal einungis gefa af
svæfingalækni eða undir eftirliti hans. Mælt er með að beita
viðeigandi tækni til eftirlits með taugum
og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni
er aflétt (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af súgammadexi fer eftir því hve mikil sú
taugavöðvablokkun er sem upphefja á.
Ráðlagður skammtur fer ekki eftir svæfingaráætluninni.
Nota má súgammadex til að upphefja áhrif taugavöðvablokkunar af
völdum rókúróníums og
vekúróníums á mismunandi stigum.
_ _
_Fullorðnir _
_Blokkun upphafin á vanalegan hátt _
Skammtur sem nemur 4 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður ef
aflétting blokkunar er komin í a.m.k.
1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts) eftir blokkun
af völdum rókúróníums eða
vekúróníums. Miðgildistími fram að því að T
4
/T
1
hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá
kafla 5.1).
3
Skammtur sem nemur 2 mg/kg af súgammadexi er ráðlagður, ef svo
mikil aflétting blokkunar hafi
orðið af sjálfu sér að a.