Suisaloral

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Orale Anwendung; subkutane Anwendung; Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend

Fáanlegur frá:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC númer:

QI09AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Salmonella choleraesuis, double-attenuated mutant, R-Form, Hypoxanthine auxotrophic, live

Lyfjaform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Samsetning:

Orale Anwendung (Schwein) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; Salmonella choleraesuis, doppelt attenuierte Mutante, R-Form, Hypoxanthin auxotroph, lebend (35184) 100000000 Koloniebildende Einheit(en)

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Orale Anwendung

Meðferðarhópur:

Schwein

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2017-01-23

Upplýsingar fylgiseðill

14
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SUISALORAL – LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstraße 4, 40472 Düsseldorf,
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
_Lyophilisat: _
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Deutschland
_Lösungsmittel: _
SOLUPHARM GmbH, Industriestr., 34212 Melsungen, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suisaloral – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 1 ml Dosis enthält:
Wirkstoff:
_Salmonella_
Choleraesuis-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert
(R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE*
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
Hellgraues bis hellbraunes Lyophilisat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen
_Salmonella_
Choleraesuis–Infektionen mit dem Ziel der
Reduktion von klinischen Symptomen und Mortalität in Folge einer
akuten Salmonellose sowie der
Reduktion der Erregerausscheidung.
Beginn der Immunität:
Ein Schutz der Ferkel gegen die Infektion tritt bereits 3 Tage nach
oraler
Applikation ein. Etwa 14 Tage nach der Impfung besteht eine stabile
Immunität.
Dauer der Immunität:
Eine vollständige Immunität der Schweine besteht nach der zweiten,
oral
oder parenteral verabreichten Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen
für
mindestens 26 Wochen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, an Salmonellose erkrankten
Tieren oder stark
strapazierten Tieren.
15
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
Wirkstoff(en) oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur (um ca. 1 °C bis 2 °C)
kann in sehr seltenen Fällen für
bis zu 2 Tage auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Neb

Vara einkenni

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suisaloral – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 1 ml Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
_Salmonella_
Choleraesuis-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert
(R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE*
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension.
Hellgraues bis hellbraunes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen
_Salmonella_
Choleraesuis–Infektionen mit dem Ziel der
Reduktion von klinischen Symptomen und Mortalität als Folge einer
akuten Salmonellose sowie der
Reduktion der Erregerausscheidung.
Beginn der Immunität:
Ein Schutz der Ferkel gegen die Infektion tritt bereits 3 Tage nach
oraler
Applikation ein. Etwa 14 Tage nach der Impfung besteht eine stabile
Immunität.
Dauer der Immunität:
Eine vollständige Immunität der Schweine besteht nach der zweiten,
oral
oder parenteral verabreichten Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen
für
mindestens 26 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, an Salmonellose erkrankten
Tieren oder stark
strapazierten Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
Wirkstoff(en) oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Schweine können den Impfstamm bis zu 11 Tage nach der
Impfung ausscheiden. Es kommt
zu keiner relevanten Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte
Schweine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum
Herstellen der
Gebrauc