Sunosi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

solriamfetol stutt og long-term

Fáanlegur frá:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC númer:

N06BA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

solriamfetol

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Ábendingar:

Sunosi er ætlað að bæta vöku og draga úr of daginn syfju í fullorðinn sjúklinga með drómasýki (með eða án cataplexy). Sunosi er ætlað að bæta vöku og draga úr of daginn syfju (EDS) í fullorðinn sjúklinga með veikindi sofa kæfisvefn (HLUTI) sem EDS hefur ekki verið fullnægjandi meðhöndluð með aðal HLUTI meðferð, eins og jákvæð öndunarvegi þrýstingur (CPAP).

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SUNOSI 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SUNOSI 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
solríamfetól
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sunosi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sunosi
3.
Hvernig nota á Sunosi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sunosi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUNOSI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sunosi inniheldur virka efnið solríamfetól. Solríamfetól eykur
magn náttúrulegu efnanna dópamíns og
noradrenalíns í heilanum. Sunosi hjálpar þér að halda þér
vakandi og finna fyrir minni syfju.
Það er notað
•
hjá fullorðnum með drómasýki, sem er ástand sem veldur því að
þú finnur skyndilega og óvænt
fyrir mikilli syfju hvenær sem er. Sumir sjúklingar með drómasýki
fá einnig einkenni
máttleysiskasta (þegar vöðvar verða máttlausir sem viðbragð
við tilfinningum eins og reiði, ótta,
hlátri eða óvæntum uppákomum, sem stundum leiðir til falls).
•
til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri dagsyfju hj�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur solríamfetól hýdróklóríð, sem jafngildir
75 mg af solríamfetóli.
Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur solríamfetól hýdróklóríð, sem jafngildir
150 mg af solríamfetóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Sunosi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Gul eða dökkgul, ílöng tafla, 7,6 mm x 4,4 mm, með ígreyptu
„75“ á annarri hliðinni og deiliskoru á
hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Sunosi 150 mg filmuhúðaðar töflur
Gul ílöng tafla, 9,5 mm x 5,6 mm, með ígreyptu „150“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sunosi er ætlað til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri
dagsyfju hjá fullorðnum sjúklingum með
drómasýki (með eða án máttleysiskasta (cataplexy)).
Sunosi er ætlað til að auka vökuvitund og draga úr óhóflegri
dagsyfju hjá fullorðnum sjúklingum með
kæfisvefn þegar ekki hefur tekist að draga úr óhóflegri dagsyfju
á fullnægjandi hátt með grunnmeðferð
við kæfisvefni, svo sem svefnöndunartæki (continuous positive
airway pressure, CPAP).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við drómasýki
eða kæfisvefni skal hefja meðferðina.
Sunosi er ekki meðferð við undirliggjandi hindruninni í
öndunarveginum hjá sjúklingum með
kæfisvefn. Viðhalda skal grunnmeðferð við kæfisvefni hjá
þessum sjúklingum.
3
Mæla þarf blóðþrýsting og hjartsláttartíðni áð