Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-01-01
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02886-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TADALAFIL ARISTO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TADALAFIL ARISTO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Aristo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Aristo 3. Ako užívať Tadalafil Aristo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tadalafil Aristo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Aristo je určený pre dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Aristo významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Tadalafil Aristo obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Aristo uvoľňuje hladkú svalovinu ciev v penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 126 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 252 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou na jednej strane a s označením „T 10“ na druhej strane, s rozmermi 11,50 x 5,90 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou na jednej strane a s označením „T 20“ na druhej strane, s rozmermi 13,90 x 7,20 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu je potrebná sexuálna stimulácia. Tadalafil Aristo nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí muži _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00533-Z1B 2 Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 m Lestu allt skjalið