Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Önnur antineoplastic lyf, Prótín nt-hemlar
Krabbamein, lungnakrabbamein
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Leyfilegt
2016-02-01
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TAGRISSO 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TAGRISSO 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR osimertinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TAGRISSO 3. Hvernig nota á TAGRISSO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TAGRISSO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAGRISSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins. TAGRISSO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð“. Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR“ (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO. TAGRISSO getur verið ávísað þér: eftir algjört brottnám krabbameinsins sem meðferð eftir skurðaðgerð (viðbótarmeðferð) eða sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu sem hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla. Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TAGRISSO 40 mg filmuhúðaðar töflur TAGRISSO 80 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING TAGRISSO 40 mg töflur Hver tafla inniheldur 40 mg osimertinib (sem mesylat). TAGRISSO 80 mg töflur Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat). Hjálparefni með þekkta verkun _TAGRISSO 40 mg töflur_ Hver tafla inniheldur 0,3 mg af natríum. _TAGRISSO 80 mg töflur_ Hver tafla inniheldur 0,6 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). TAGRISSO 40 mg töflur Ljósbrún, 9 mm, kringlótt, tvíkúpt tafla, með „AZ“ og „40“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. TAGRISSO 80 mg töflur Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ“ og „80“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TAGRISSO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar: sem viðbótarmeðferð eftir algjört brottnám æxlis hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð af stigi IB-IIIA, með æxli sem hafa stökkbreytingarnar úrfelling í táknröð 19 eða útskipting í táknröð 21 (L858R) í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR) (sjá kafla 5.1). 3 sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum með virkjandi stökkbreytingar EGFR. hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og með T790M stökkbreytingu í EGFR. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með TAGRISSO. Þegar verið er að íhuga notkun TAGRISSO skal ákvarða stöðu EGFR stökkbreytingar (úr æxlissýnum fyrir viðbótarmeðferð eða sýnum frá æxli eða plasma fyrir staðbundið langt gengið krabbamein eða Lestu allt skjalið