Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-08-21
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TALVEY 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN TALVEY 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN talquetamab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Talvey og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Talvey 3. Hvernig Talvey er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Talvey 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TALVEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Talvey er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið talquetamab. Talquetamab er mótefni, sem er tegund próteins sem þekkir og festir sig við tiltekin efni í líkamanum. Það er hannað til að festast við próteinið GPRC5D (G-próteintengd viðtakafjölskylda C, flokkur 5, meðlimur D), sem er að finna á krabbameinsfrumum mergæxla, og við CD3, sem er prótein á T-frumum (tegund hvítra blóðkorna). T-frumur eru hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans og hjálpa til við að vernda líkamann fyrir sýkingu. Þær geta einnig eytt krabbameinsfrumum. Þegar lyfið festist við þessar frumur tengir það saman krabbameinsfrumurnar og T-frumurnar. Þetta hvetur T-frumurnar til að eyða krabbameins- frumum mergæxla. Talvey er notað til að meðhöndla fullorðna með mergæxli, sem er krabbamein í beinmerg. Það er Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS TALVEY 2 mg/ml stungulyf, lausn TALVEY 40 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING TALVEY 2 mg/ml stungulyf, lausn Eitt 1,5 ml hettuglas inniheldur 3 mg af talquetamabi (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml stungulyf, lausn Eitt 1 ml hettuglas inniheldur 40 mg af talquetamabi (40 mg/ml). Talquetamab er mannaðlagað, tvísértækt IgG4-PAA-mótefni (ónæmisglóbúlín g4-prólín, alanín, alanín) sem beint er gegn GPRC5D- (G-próteintengd viðtakafjölskylda C, flokkur 5, meðlimur D) og CD3-viðtökum, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er litlaus eða ljósgul, með pH 5,2 og osmólalstyrk sem nemur 287-290 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TALVEY er ætlað sem staklyfsmeðferð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með endurkomin og þrálát mergæxli sem hafa fengið a.m.k. þrjár meðferðir áður, þ.m.t. með ónæmistemprandi lyfi, próteasómhemli og and-CD38 mótefni, þegar sjúkdómur hefur versnað við síðustu meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með TALVEY skal hafin og fara fram undir eftirliti lækna með reynslu af meðferð mergæxla. TALVEY skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni með starfslið sem hefur fengið viðunandi þjálfun og viðeigandi lækningabúnað til að meðhöndla svæsin viðbrögð, þ.m.t. boðefnafár og eiturverkanir á taugar, þ.m.t. heilkenni eiturverkana á taugar sem tengist ónæmisverkfrumum (immune effector cell- associated neurotoxicity syndrome, ICANS). Skammtar Gefa skal lyf sem ætluð eru til formeðferðar á undan hverjum Lestu allt skjalið