Talzenna

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talazoparib

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01XK04

INN (Alþjóðlegt nafn):

talazoparib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Brjóstakrabbamein

Ábendingar:

Talzenna er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með germline BRCA1/2 stökkbreytingar, sem hafa HER2-neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Sjúklingar með hormón viðtaka (HR)-jákvæð brjóstakrabbamein ætti að hafa verið meðhöndluð með áður en annarra byggir meðferð, eða að vera talin óhæf til annarra byggir meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TALZENNA 0,1 MG HÖRÐ HYLKI
TALZENNA 0,25 MG HÖRÐ HYLKI
TALZENNA 1 MG HÖRÐ HYLKI
talazoparib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Talzenna
3.
Hvernig nota á Talzenna
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Talzenna
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TALZENNA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TALZENNA OG VERKUN ÞESS
Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib. Það er tegund af
krabbameinslyfi sem kallað er PARP
(fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA
skemmdir í ákveðnum
krabbameinsfrumum. Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta
ekki lengur gert við skemmdir og
þær deyja.
NOTKUN TALZENNA
Talzenna er lyf sem er notað
-
eitt og sér til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af
tegund sem kallast HER2-
neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA
gen

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Talzenna 0,1 mg hörð hylki
Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Talzenna 1 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Talzenna 0,1 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,1 mg
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25
mg talazoparib.
Talzenna 1 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 1 mg
talazoparib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Talzenna 0,1 mg hörð hylki
Ógegnsætt, u.þ.b. 14 mm × 5 mm hart hylki með hvítu loki
(áprentað með „Pfizer“ í svörtu) og hvítan
bol (áprentaður með „TLZ 0.1“ í svörtu).
Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Ógegnsætt, u.þ.b. 14 mm × 5 mm hart hylki með beinhvítu loki
(áprentað með „Pfizer“ í svörtu) og
hvítan bol (áprentaður með „TLZ 0.25“ í svörtu).
Talzenna 1 mg hörð hylki
Ógegnsætt, u.þ.b. 14 mm × 5 mm hart hylki með ljósrauðu loki
(áprentað með „Pfizer“ í svörtu) og
hvítan bol (áprentaður með „TLZ 1“ í svörtu).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Talzenna er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með kímlínu
BRCA1/2-stökkbreytingar, með HER2-neikvætt, staðbundið
brjóstakrabbamein sem er langt gengið
3
eða með meinvörpum. Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð
með antracýklíni og/eða taxani sem
for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og
staðbundið eða með meinvörpum,
nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Sjúklingar með hormónaviðtaka já