Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
G04CA02
TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,4 mg
depotkapsler
3. APRIL 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR TAMSULOSINHYDROCHLORID ”COPYFARM”, DEPOTKAPSLER (ORIFARM GENERICS) 0. D.SP.NR. 23466 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamsulosinhydrochlorid ”Copyfarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depotkapsel indeholder 400 mikrogram tamsulosinhydrochlorid som aktivt stof. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En depotkapsel indeholder 0,0353 mg sunset yellow, 0,0013 mg Ponceau 4R, 0,0008 mg brilliant blue og 0,0019 mg azorubin 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsel (Orifarm Generics) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedre urinvejssymptomer i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Til oral anvendelse Én kapsel dagligt, der skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal synkes hel. Den må ikke knuses eller tygges, da dette vil påvirke den kontrollerede frigivelse af det aktive stof. Dosisjustering er ikke påkrævet ved nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er ikke påkrævet ved let til moderat leverinsufficiens (se også pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ _52477_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Der er ingen relevant indikation for anvendelsen af dette lægemiddel til børn. Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, herunder lægemiddelinduceret angioødem, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Ortostatisk hypotension i anamnesen. Svær leverinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som ved behandling med andre α 1 – adrenoceptorantagonister kan der i enkelte tilfælde forekomme blodtryksnedsættelse under behandling med tamsulosin, hvilket i sjældne tilfælde kan medføre synkope. Patienten bør, ved begyndende symptomer på ortostatisk hypotension (svimmelhed, mathed), sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er forsvundet. Inden behandling med tamsulosin Lestu allt skjalið