Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel, retardiert
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-04-28
Page 1 of 6 Gebrauchsinformation: Information für Anwender TAMSULOSINHYDROCHLORID PUREN 0,4 MG RETARDKAPSELN TAMSULOSINHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid PUREN beachten? 3. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAMSULOSINHYDROCHLORID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Tamsulosinhydrochlorid PUREN ist Tamsulosinhydrochlorid. Dies ist ein selektiver α 1A/1D -Adrenorezeptor-Antagonist („α - blocker“). Er senkt den Tonus der glatten Muskeln in der Prostata (Vorsteherdrüse) und Urethra (Harnröhre). Dadurch kann der Harn die Harnröhre leichter passieren und das Wasserlassen wird erleichtert. Zusätzlich wird das Gefühl von Harndrang vermindert. Tamsulosinhydrochlorid PUREN wird bei Männern angewendet zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei vergrößerter Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie). Diese Beschwerden können in Problemen beim Wasserlassen (abgeschwächter Harnstrahl), Nachtröpfeln, Harndrang und häufigem Wasserlassen sowohl tagsüber als auch in der Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamsulosinhydrochlorid PUREN 0,4 mg Retardkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Tamsulosinhydrochlorid PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert Olivgrün-opake/orange-opake Hartgelatinekapseln der Größe „1EL“ mit dem Aufdruck „D“ auf dem Kapseloberteil und „53“ auf dem Kapselunterteil mit lebensmittelechter schwarzer Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen-weißen Kügelchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Erwachsene Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit am Tag. Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder auseinandergezogen werden, da dies die Freisetzung des retardierten Wirkstoffs beeinflussen könnte. Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit einer Kreatininclearance über 0,17 ml/sec (10 ml/min) ist keine Dosisänderung erforderlich. Patienten mit Leberinsuffizienz Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisänderung erforderlich (siehe auch 4.3, Gegenanzeigen). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. 4.3 GEGENANZEIGEN − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem − Anamnetisch bekannte orthostatisch Lestu allt skjalið