Land: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Tandemact huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ma tip-2 diabetes mellitus li juru l-intolleranza għall-metformin jew għal min metformin hija contraindicated u li huma diġà ttrattati b ' tagħqid ta ' pioglitazone u glimepiride.
Revision: 22
Awtorizzat
2007-01-08
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAG ħ RIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PILLOLI TANDEMACT 30 MG/2 MG PILLOLI TANDEMACT 30 MG/4 MG Pioglitazone/glimepiride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tandemact u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tandemact 3. Kif għandek tieħu Tandemact 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tandemact 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TANDEMACT U GĦALXIEX JINTUŻA Tandemact fih pioglitazone u glimepiride li huma medicini anti-dijabetiċi, li jintużaw biex iniżżlu il-livell taz-zokkor fid-demm. Hu jintuza meta metformin mhux adattat ghall-kura ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina), Din d-dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex insulina biżżejjed (ormon li jikkontrolla li-livelli taz-zokkor fid-demm), jew ma jistax jagħmel użu effettiv mill-insulina li jipproduċi. Tandemact jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jżid l-ammont ta’ l-insulina disponibbli u jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar minnha. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Tandemact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TANDEMACT TIĦUX TANDEMACT - jekk inti allerġiku għal pioglitazone, glimepiride, sulphonylureas jew sulphonamides o Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride) u 2 mg glimepiride. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha madwar 125 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride) u 4 mg glimepiride. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/2’ fuq in-naħa l-oħra. Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, konvessi u mmarkati b’‘4833 G’ fuq naħa u b’‘30/4’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tandemact huwa indikat bħala kura sekondarja ta’ pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 li juru ntolleranza għal metformin jew għal dawk li metformin huwa kontra-indikat u li diġà huma kkurati b’taħlita ta’ pioglitazone u glimepiride. Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu eżaminati mill-ġdid wara 3 sa 6 xhur sabiex tiġi evalwata s-suffiċjenza tar-rispons għat-trattament (eż. tnaqqis fl-HbA 1c ). F'pazjenti li juru nuqqas ta’ rispons suffiċjenti, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl ta' riskji potenzjali marbuta ma' terapija fit-tul, it-tobba għandhom jikkonfermaw f’evalwazzjonijiet ta’ rutina sussegwenti li l-benefiċċju ta' pioglitazone hu mmantenut (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Tandemact hija pillola waħda darba kuljum. Jekk il-pazjenti jirrappurtaw ipogliċemija, id-do Lestu allt skjalið