Tardak Suspensie voor injectie

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Delmadinonacetaat

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QG03DX91

INN (Alþjóðlegt nafn):

Delmadinone Acetate

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Delmadinonacetaat 10 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Meðferðarhópur:

hond; kat

Lækningarsvæði:

Delmadinone

Vörulýsing:

CTI-code: 097361-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05414736004044 - CNK-code: 0836627 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Niet gecommercialiseerd

Upplýsingar fylgiseðill

Leaflet – Version NL
TARDAK
BIJSLUITER
TARDAK
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM S.A.
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela Pharm GmbH & Co.KG
Lohner Straβe 19
DE-49377 Vechta
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TARDAK
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Delmadinonum acetas 10 mg - Benzalkonii chloridum – EDTA -
Macrogolum 4000 - Natrii
chloridum - Polysorbatum 80 - Acidum citricum monohydr. - Natrii
citras - Aqua ad injectabilia q.s.
ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Honden
en katers
:
- reversibele chemische castratie
- goedaardige prostaathypertrofie
- manifestaties van hyperseksualiteit (satyriasis, dolen,
zenuwachtigheid, agressiviteit)
Teef en kat:
- bronstpreventie
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Toepassing van deze behandeling bij bronstige of drachtige dieren is
gecontra-indiceerd.
Toepassing van het product is gecontra-indiceerd bij dieren die lijden
aan diabetes of borsttumoren.
1
Leaflet – Version NL
TARDAK
6.
BIJWERKINGEN
Met delmadinone behandelde dieren kunnen een verstoring ondervinden
van hun hiërarchische rang
in een gevestigde sociale groepsorde.
Mannelijke fokdieren kunnen voorbijgaand een geringere vruchtbaarheid
of afnemend libido vertonen
als ze met Tardak worden behandeld. Een tijdelijke ontwikkeling van de
borstweefsels werd gemeld.
Voorbijgaande nevenverschijnselen zoals toegenomen eetlust, polydipsie
en polyurie werden gemeld.
De bewaking van de inname van voedsel zal buitensporige
gewichtstoename voorkomen. Zo werden
ook, zoals bij het gebruik van andere progestagenen, plaatselijke
veranderingen in de vacht
waargenomen, zoals verbleking, kleurveranderingen of haarverlies.
Zodoende wordt aanbevolen dat
de onderhuidse injectie op een onopvallende plaats wordt toegediend,
zoals aan de binnenkant van de
dij. Bij vrouwelijke dieren kan het ge

Vara einkenni

RCP – Version NL
TARDAK
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TARDAK
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Delmadinonum acetas 10 mg - Benzalkonii chloridum – EDTA -
Macrogolum 4000 - Natrii
chloridum - Polysorbatum 80 - Acidum citricum monohydr. - Natrii
citras - Aqua ad injectabilia
q.s. ad 1 ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
4.2
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Honden
en katers
:
- reversibele chemische castratie
- goedaardige prostaathypertrofie
- manifestaties van hyperseksualiteit (satyriasis, dolen,
zenuwachtigheid, agressiviteit)
Teef en kat:
- bronstpreventie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Toepassing van deze behandeling bij bronstige of drachtige dieren is
gecontra-indiceerd.
Toepassing van het product is gecontra-indiceerd bij dieren die lijden
aan diabetes of borsttumoren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR IEDERE DIERSOORT
Geen.
4.5
BIJZONDERE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_4.5.1. Bijzondere voorzorgen voor gebruik bij dieren_
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van andere
steroïden.
Door gebrek aan specifieke studies, is het gebruik van het product bij
dieren met een verhoogde
glucosewaarde niet aangeraden.
1
RCP – Version NL
TARDAK
_4.5.2. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren_
_toedient:_
Geen.
4.6
ONGEWENSTE EFFECTEN
Met delmadinone behandelde dieren kunnen een verstoring ondervinden
van hun hiërarchische rang
in een gevestigde sociale groepsorde.
Mannelijke fokdieren kunnen voorbijgaand een geringere vruchtbaarheid
of afnemend libido vertonen
als ze met Tardak worden behandeld. Een tijdelijke ontwikkeling van de
borstweefsels werd gemeld.
Voorbijgaande nevenverschijnselen zoals toegenomen eetlust, polydipsie
en polyurie werden gemeld.
De bewaking van de inname van voedsel zal buitensporige
gewichtstoename voorkomen. Zo werden
ook, zoals bij het gebruik van andere progestagenen, plaatselijke
veranderingen in de vacht
waarge