Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

oritavancin (diphosphate)

Fáanlegur frá:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC númer:

J01XA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

oritavancin

Meðferðarhópur:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Lækningarsvæði:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Ábendingar:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM
ā
CIJA PACIENTAM
TENKASI 400 MG PULVERIS INF
ū
ZIJU Š
ķī
DUMA KONCENTR
ā
TA PAGATAVOŠANAI
oritavancinum
PIRMS Z
āļ
U LIETOŠANAS UZMAN
ī
GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO T
ā SATUR JUMS SVAR
ī
GU INFORM
ā
CIJU.
-
Saglab
ā
jiet šo instrukciju! Iesp
ē
jams, ka v
ē
l
ā
k to vajadz
ē
s p
ā
rlas
ī
t.
-
Ja Jums rodas jebk
ā
di jaut
ā
jumi, vaic
ā
jiet
ā
rstam vai medm
ā
sai.
-
Ja Jums rodas jebk
ā
das blakuspar
ā
d
ī
bas, konsult
ē
jieties ar
ā
rstu vai medm
ā
su. Tas attiecas ar
ī
uz iesp
ē
jam
ā
m blakuspar
ā
d
ī
b
ā
m, kas nav min
ē
tas šaj
ā
instrukcij
ā
. Skat
ī
t 4. punktu.
ŠAJ
ā INSTRUKCIJ
ā VARAT UZZIN
ā
T
1.
Kas ir Tenkasi un k
ā
dam nol
ū
kam to lieto
2.
Kas Jums j
ā
zina pirms Tenkasi sa
ņ
emšanas
3.
K
ā
J
ū
s sa
ņ
emsiet Tenkasi
4.
Iesp
ē
jam
ā
s blakuspar
ā
d
ī
bas
5.
K
ā
uzglab
ā
t Tenkasi
6.
Iepakojuma saturs un cita inform
ā
cija
1.
KAS IR TENKASI UN K
ā
DAM NOL
ū
KAM TO LIETO
Tenkasi ir antibiotika, kas satur akt
ī
vo vielu oritavanc
ī
nu. Oritavanc
ī
ns ir antibiotiku veids
(lipoglikopept
ī
du grupas antibiotika), kas var izn
ī
cin
ā
t noteiktas bakt
ē
rijas vai p
ā
rtraukt to augšanu.
Tenkasi lieto
ā
das un zem
ā
das audu infekciju
ā
rst
ē
šanai.
Lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 3 m
ē
nešu vecuma.
Tenkasi var lietot infekcij
ā
m, kuras izraisa noteiktas bakt
ē
rijas – grampozit
ī
v
ā
s bakt
ē
rijas. Jauktu
infekciju gad
ī
jum
ā
, kad ir aizdomas par cita veida bakt
ē
riju iedarb
ī
bu,
ā
rsts noz
ī
m
ē
s atbilstošas
antibiotikas kop
ā
ar Tenkasi.
2.
KAS JUMS J
ā
ZINA PIRMS TENKASI SA
ņ
EMŠANAS
J
ū
S NEDR
ī
KSTAT LIETOT TENKASI:
-
ja Jums ir aler
ģ
ija pret oritavanc
ī
nu vai k
ā
du citu (6. punkt
ā
min
ē
to) šo z
āļ
u sast
ā
vda
ļ
u;
-
ja Jums iepl
ā
nots lietot asinis š
ķ
idrinošas z
ā
les (nefrakcion
ē
t
ā
hepar
ī
na n
ā
triju) 5 dienu
(120 stundu) laik
ā
p
ē
c Tenkasi devas lietošanas.
BR
�

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
Z
ĀĻ
U APRAKSTS
2
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
Tenkasi 400 mg pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANTITAT
Ī
VAIS SAST
Ā
VS
Katrs flakons satur oritavanc
ī
na difosf
ā
tu, kas atbilst 400 mg oritavanc
ī
na (_Oritavancinum_).
P
ē
c sagatavošanas 1 ml š
ķī
duma satur 10 mg oritavanc
ī
na.
P
ē
c atš
ķ
aid
ī
šanas 1 ml inf
ū
zijas š
ķī
duma satur 1,2 mg oritavanc
ī
na.
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
Z
ĀĻ
U FORMA
Pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai (pulveris koncentr
ā
ta pagatavošanai).
Balts vai gandr
ī
z balts pulveris.
4.
KL
Ī
NISK
Ā INFORM
Ā
CIJA
4.1.
TERAPEITISK
ā
S INDIK
ā
CIJAS
Tenkasi ir paredz
ē
ts ak
ū
tu bakteri
ā
lu
ā
das un
ā
das strukt
ū
ru infekciju (_acute bacterial skin and skin _
_structure infections_ - ABSSSI)
ā
rst
ē
šanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 3 m
ē
nešu
vecuma (skat
ī
t 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
J
ā
iev
ē
ro ofici
ā
l
ā
s vadl
ī
nijas par antibakteri
ā
lo l
ī
dzek
ļ
u atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
1200 mg ievada vien
ā
dev
ā
3 stundu ilgas intravenozas inf
ū
zijas veid
ā
.
_Pediatriskie pacienti vecum_
ā
_ no 3 m_
ē
_nešiem l_
ī
_dz 18 gadiem _
Vienreiz
ē
ja 15 mg/kg deva 3 stundu ilgas intravenozas inf
ū
zijas veid
ā
(ne vair
ā
k k
ā
1200 mg).
Atbilstošu piem
ē
ru skat
ī
t 1. tabul
ā
un s
ī
k
ā
ku inform
ā
ciju skat
ī
t 6.6. apakšpunkt
ā
.
_ _
3
1. TABULA. ORITAVANC
ī
NA DEVA 15 MG/KG
ķ
ERME
ņ
A MASAS: 3 STUNDAS ILGA INF
ū
ZIJA (KONCENTR
ā
CIJA
1,2 MG/ML)
Pacienta
ķermeņa masa
(kg)
Aprēķinātā
oritavancīna deva
(mg)
Kopējais infūzijas
tilpums
(ml)
Sagatavotā
oritavancīna
tilpums (ml)
Intravenozās
infūzijas maisam
pievienojamais
D5W tilpums
(ml)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Ī
pašas