Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Terazosina
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
G04CA03
Terazosin
"2 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI
N
Terazosina
035167028 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 035167016 - 2 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TERAZOSINA ZENTIVA 2 MG COMPRESSE TERAZOSINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE TERAZOSINA Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Le compresse di terazosina sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB). CONTROINDICAZIONI Terazosina è controindicata : - In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo “terazosina”, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Anamnesi da sincope alla minzione 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ PRECAUZIONI PER L’USO In studi clinici, l’incidenza di ipertensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nelle indicazioni del trattamento dell’ ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5.6%), rispetto a quelli di età inferiore di 65 anni (2.6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi ( vedere anche paragrafi Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari ed Effetti indesiderati). La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono ave Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TERAZOSINA ZENTIVA 2 MG COMPRESSE TERAZOSINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni Compressa divisibile da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrata equivalenti a 2 mg di terazosina. Ogni Compressa divisibile da 5 mg contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrata equivalenti a 5 mg di terazosina. PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa divisibile 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Le compresse di terazosina sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Per diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: _Dose iniziale_ Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. _Dosi successive_ _Trattamento di ipertensione da lieve a moderata_ Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. _Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione _ Quando viene aggiunto un diuretico tiazidi Lestu allt skjalið