Teriflunomide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomide

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi, Sérhæfður ónæmisbælandi

Lækningarsvæði:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Ábendingar:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
teriflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Teriflunomide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Accord
3.
Hvernig nota á Teriflunomide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Teriflunomide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er
ónæmistemprandi lyf sem dregur úr
áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
VIÐ HVERJU ER TERIFLUNOMIDE ACCORD NOTAÐ
Teriflunomide Accord er notað hjá fullorðnum og börnum og
unglingum (10 ára og eldri) til
meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til
baka.
HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG
MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Miðtaugakerfið samanstendur af heila
og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur
varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis
taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast
afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að
taugarnar geti starfað eðlilega.
Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin
köst líkamlegra einkenna sem
orsakast af því a�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Teriflunomide Accord 14 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJA
FORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Blá, fimmhyrnd, u.þ.b. 7,30 × 7,20 mm filmuhúðuð tafla ígreypt
með „T2“ á annnarri hliðinni og
ómerkt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Teriflunomide Accord er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum 10 ára og eldri, við kastaformi
heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar
um það þýði sem sýnt hefur verið
fram á verkun hjá).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með
reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar
_Fullorðnir _
Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg
einu sinni á sólarhring.
_Börn (10 ára og eldri) _
Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður
líkamsþyngd:
-
Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring.
-
Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring.
Teriflunomide Accord fæst eingöngu sem 14 mg filmuhúðaðar
töflur. Því er ekki unnt að gefa
Teriflunomide Accord börnum sem vega ≤ 40 kg og þurfa lægri en
fullan 14 mg skammt. Ef þörf er á
öðrum skammti ber að nota önnur teriflúnómíð lyf sem bjóða
upp á þann möguleika.
Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að
breyta yfir í 14 mg einu sinni á
sólarhring.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Teriflunomide Accord skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára
og eldri, þar sem ekki eru
fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
3
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga,
miðlungsmikla eða verulega skerðingu á
nýrnastarfsemi, sem ekki