Land: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
tetrabenasiin
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07XX06
tetrabenazine
25mg 112TK
tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TETMODIS, 25 MG TABLETID Tetrabenasiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tetmodis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tetmodis’e võtmist 3. Kuidas Tetmodis’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tetmodis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TETMODIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tetmodis on ravim, mis kuulub ravimite gruppi, millega ravitakse närvisüsteemi haigusi. Tetmodis’t kasutatakse sellise haiguse raviks, mis põhjustab tõmblevaid, ebaregulaarseid, kontrollimatuid liigutusi (Huntingtoni tõvega kaasuvad hüperkineetilised motoorikahäired). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TETMODIS’E VÕTMIST ÄRGE VÕTKE TETMODIS’T: - kui olete tetrabenasiini või Tetmodis’e mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te kasutate reserpiini (ravim, millega ravitakse kõrget vererõhku ja teatud psüühikahäireid). - kui te kasutate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks nimetavate ravimite rühma kuuluvaid ravimeid (depressiooniravimid). - kui teil on maksakahjustus - kui teil esinevad Parkinsoni tõve sarnased sümptomid. - kui teil on depressioon. - kui teil on enesevigastamise või enesetapu mõtteid. - kui te imetate last rinnaga. - kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja). - kui teil on prolaktiinsõltuv kasvaja, nt ajuripatsi- või rinnanäärmevähk. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Tetmodis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil o Lestu allt skjalið
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tetmodis, 25 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga tablett sisaldab 25 mg tetrabenasiini. INN. _Tetrabenazinum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 60,8 mg laktoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Kollane, ümmargune, poolitusjoonega ühel poolel ja märgistusega “TE25” teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hüperkineetiliste motoorsete häirete ravi Huntingtoni tõve korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tabletid on suukaudseks manustamiseks. Ravi tuleb läbi viia hüperkineetiliste häirete ravis kogenud arsti järelvalve all. Annustamine Täiskasvanud _Huntingtoni tõbi _ Annused ja manustamine on iga patsiendi puhul individuaalne ning seetõttu antakse ainult üldised juhised. Soovitatav algannus on 12,5 mg 1...3 korda ööpäevas. Seda annust võib iga 3….4 päeva järel 12,5 mg kaupa suurendada kuni täheldatakse optimaalset toimet või kuni tekivad talumatuse nähud (sedatsioon, parkinsonism, depressioon). Maksimaalne annus on 200 mg ööpäevas. Kui seitsmepäevase ravi korral maksimaalsete annustega paranemist ei toimu, on tõenäoline, et see ravim antud patsiendile ei sobi, ja kasu ei ole ka annuse suurendamisest ega ravi pikendamisest. Eakad Eakatega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid tetrabenasiini on eakatele ilma eriliste haiguslike kõrvalnähtudeta tavaannustes manustatud. Parkinsoni tõve sarnased sümptomid on nendel patsientidel küllalt sagedased ja võivad olla annusest sõltuvad. Lapsed Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud. Laste ravi ei ole soovitatav. Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Nende patsientide ravi korral on vajalik ettevaatus. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. - Tetrabenasiin võib blokeerida reserpiini toime. Seega Lestu allt skjalið