Thalidomide Lipomed

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dauða

Fáanlegur frá:

Lipomed GmbH

ATC númer:

L04AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

thalidomide

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TH
ALIDOMIDE LIPOMED 100 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
talidomíð
AÐVÖRUN
TALIDOMÍÐ VELDUR FÆÐINGARGÖLLUM OG FÓSTURLÁTI. EKKI TAKA
TALIDOMÍÐ EF ÞÚ ERT ÞUNGUÐ EÐA GÆTIR
ORÐIÐ ÞUNGUÐ. ÞÚ VERÐUR AÐ FYLGJA LEIÐBEININGUM LÆKNISINS UM
GETNAÐARVARNIR.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Thalidomide Lipomed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thalidomide Lipomed
3.
Hvernig nota á Thalidomide Lipomed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thalidomide Lipomed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE LIPOMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa
áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
VIÐ HVERJU THALIDOMIDE LIPOMED ER NOTAÐ
Thalidomide Lipomed er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem
nefnast „melfalan“ og
„prednisón“ til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins
sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum. Það
er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli
og hafa ekki fengið annað lyf við
mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og
geta ekki gengist undir
háskammtameðferð með krabbamein

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Thalidomide Lipomed 100 mg húðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverri húðaðri töflu eru 100 mg af talidomíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Laktósaeinhýdrat (100 mg í hverri húðaðri töflu), súkrósi (81
mg í hverri húðaðri töflu)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðuð tafla
Hvítar, kringlóttar, kúptar sykurhúðaðar töflur sem eru um
það bil 10,2 mm að þvermáli og um það bil
5,5 mm að þykkt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thalidomide Lipomed ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem
fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára
að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (multiple myeloma), eða
sjúklinga sem geta ekki fengið
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Thalidomide Lipomed er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide
Lipomed áætlun um að koma í
veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme) (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem
eru sérfræðingar í beitingu
ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning
á þeirri áhættu sem fylgir meðferð
með talidomíði og kröfum um eftirlit (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af talidomíði er 200 mg til inntöku á dag.
Hver húðuð Thalidomide Lipomed tafla inniheldur 100 mg af
talidomíði, en önnur fáanleg lyf sem
innihalda talidomíð innihalda venjulega 50 mg af talidomíði. Hafa
þarf þetta í huga og veita sjúklingi
viðeigandi leiðbeiningar.
Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
3
TAFLA 1: UPPHAFSSKAMMTAR TALIDOMÍÐS Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ
MELFALANI OG PREDNISÓNI
ALDU
R
(ÁR)
HEILDARFJÖLDI
DAUFKYRNINGA (ANC)*
(/ΜL)
BLÓÐFLAGNA
FJÖLDI (/ΜL)
TALIDOMÍÐ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISÓN
F
≤ 75
≥ 1.500
OG
≥ 100.000
200 mg
á
dag
0,25 mg/kg
á dag
2 mg/kg á
dag
≤ 75
< 1.500 en
≥ 1.000
EÐA
< 100.000
en
≥ 50.000
200 mg
á
d