Tibsovo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ivosidenib

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01XX62

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivosidenib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Ábendingar:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2023-05-04

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TIBSOVO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivosidenib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tibsovo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tibsovo
3.
Kako uzimati Tibsovo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tibsovo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIBSOVO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TIBSOVO
Tibsovo sadrži djelatnu tvar ivosidenib. To je lijek koji se koristi
za liječenje specifičnih vrsta raka
koje sadrže mutirani (izmijenjeni) gen koji stvara protein poznat kao
IDH1, koji igra važnu ulogu u
proizvodnji energije za stanice. Kad je IDH1 gen mutiran, protein IDH1
je promijenjen i ne
funkcionira ispravno, a to rezultira promjenama u stanici koje mogu
dovesti do razvoja raka. Tibsovo
blokira mutirani oblik proteina IDH1 i pomaže usporiti ili zaustaviti
rast raka.
ZA ŠTO SE TIBSOVO KORISTI
Tibsovo se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
•
akutnu mijeloičnu leukemiju (AML). Kad se koristi za bolesnike s
AML-om, Tibsovo se daje u
kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka koji se zove
azacitidin.
•
rak žučovoda (poznat i kao „kolangiokarcinom“). Tibsovo se
samostalno koristi za lij

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tibsovo 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg ivosideniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 9,5 mg laktoze u obliku laktoze
hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Plave, ovalne, filmom obložene tablete duljine približno 18 mm, s
utisnutom oznakom „IVO“ s jedne
strane i „250“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tibsovo je u kombinaciji s azacitidinom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i
mutacijom R132 u genu za
izocitrat dehidrogenazu-1 (IDH1) koji nisu pogodni za standardnu
indukcijsku kemoterapiju (vidjeti
dio 5.1).
Tibsovo je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim kolangiokarcinomom i mutacijom R132 gena IDH1 koji su
prethodno primili najmanje
jednu liniju sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji imaju iskustva
s primjenom protutumorskih
lijekova.
Prije uvođenja lijeka Tibsovo bolesnicima se odgovarajućim
dijagnostičkim testom mora potvrditi
mutacija R132 gena IDH1.
Doziranje
_Akutna mijeloična leukemija_
Preporučena doza je 500 mg ivosideniba (2 tablete od 250 mg)
peroralno jedanput na dan.
Ivosidenib treba početi primjenjivati 1. dana 1. ciklusa u
kombinaciji s azacitidinom u dozi od
75 mg/m
2
tjelesne površine (intravenski ili supkutano) jedanput na dan od 1.
do 7. dana svakog
28-dnevnog ciklusa. Početna doza za prvi ciklus liječenja
azac