Tigecycline Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tigecycline

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J01AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

tigecycline

Meðferðarhópur:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Lækningarsvæði:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Ábendingar:

Tygecycline Hvötum er ætlað í fullorðna og börn frá átta ára gömul fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4. 4 og 5. 1):Flókið húð og mjúkur vefjum sýkingum (cSSTI), án sykursýki fæti sýkingum (sjá kafla 4. 4)Flókið kviðarholi sýkingum (cIAI)Tygecycline Vegum ætti að vera notað einungis í aðstæður þar sem aðrir aðra sýklalyf eru ekki við hæfi (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-04-17

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
TÍGECÝKLÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tigecycline Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tigecycline Accord
3.
Hvernig nota á Tigecycline Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tigecycline Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TIGECYCLINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tigecycline Accord er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka
með því að stöðva vöxt baktería sem
valda sýkingum.
Læknirinn hefur ávísað Tigecycline Accord vegna þess að þú
eða barnið þitt, sem er a.m.k. 8 ára, hafið
aðra hvora eftirtaldra alvarlegra sýkinga:

Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir
húðinni), að sýkingum í fæti vegna
sykursýki undanskildum.

Alvarlega sýkingu í kviðarholi.
Tigecycline Accord er einungis notað þegar læknirinn telur að
önnur sýklalyf henti ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TIGECYCLINE ACCORD
EKKI MÁ NOTA TIGECYCLINE ACCORD

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín
sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín
o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGI ÁÐUR EN
TIGECYCLINE ACCORD ER NOTAÐ:

Ef sár

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tigecycline Accord 50 mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 5 ml hettuglas af Tigecycline Accord inniheldur 50 mg af
tígecýklíni. Eftir upplausn inniheldur
1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn).
Appelsínugult duft eða kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tigecycline Accord er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og
börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi
sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1):

Alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), fyrir utan
sýkingar í fæti vegna
sykursýki (sjá kafla 4.4)

Alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI).
Tigecycline Accord á einungis að nota við þær aðstæður þegar
önnur sýklalyf henta ekki (sjá
kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Þegar Tigecycline Accord er ávísað skal hafa opinberar
leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja
í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg
á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
_Börn og unglingar (8 til 17 ára) _
Börn 8 til <12 ára: 1,2 mg/kg af tígecýklíni á 12 klst. fresti
í bláæð, að hámarki 50 mg á 12 klst. fresti í
5 til 14 daga.
Unglingar 12 til <18 ára: 50 mg af tígecýklíni á 12 klukkustunda
fresti í 5 til 14 daga.
Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar,
staðsetningu hennar og klínískri svörun
sjúklingsins.
_Aldraðir _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla
5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til
miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta
lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka
tígecýklínskammtinn um 50%. Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum
í 25 mg á 12 klukkustunda
fresti í framhaldi af 1