Land: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 6 år.
Revision: 35
autorisert
2000-06-26
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOUJEO 300 ENHETER/ML SOLOSTAR INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN insulin glargin HVER SOLOSTAR PENN GIR 1-80 ENHETER I TRINN PÅ 1 ENHET LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Toujeo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Toujeo 3. Hvordan du bruker Toujeo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Toujeo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOUJEO ER OG HVA DET BRUKES MOT Toujeo inneholder et insulin som heter «insulin glargin». Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin. Toujeo inneholder 3 ganger mere insulin per ml enn standard insulin, som inneholder 100 enheter/ml. Det brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra og med 6 år. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde ditt blodsukker under kontroll. Toujeo senker blodsukkeret ditt jevnt over en lang tidsperiode. Det doseres én gang daglig. Du kan endre tidspunktet for injeksjon dersom det er nødvendig. Det er fordi dette legemidlet senker blodsukkeret over en lang tidsperiode (for mere informasjon se avsnitt 3). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOUJEO BRUK IKKE TOUJEO - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHET Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder 300 enheter insulin glargin* (tilsvarende 10,91 mg). SoloStar penn Hver penn inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 450 enheter. DoubleStar penn Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 900 enheter. * Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra og med 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Toujeo er et basalinsulin til administrasjon én gang daglig, når som helst i løpet av døgnet, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag. Doseringsregimet (dose og tidspunkt) justeres i henhold til individuell respons. Hos pasienter med type 1-diabetes mellitus må Toujeo kombineres med hurtigvirkende insulin, for å dekke insulinbehovet ved måltider. Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo gis sammen med andre antihyperglykemiske legemidler. Styrken til dette legemidlet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). _Fleksibilitet i doseringstidspunkt _ Ved behov kan pasienter administrere Toujeo inntil 3 timer før eller etter deres vanlige tidspunkt for administrasjon (se pkt. 5.1). 3 Pasienter som glemmer en dose skal kontrollere blodsukkeret sitt og fortsette som vanlig med dosering én gang daglig. Pasienter skal informeres om at de ikke skal injisere en dobbel dose for å oppveie for en glemt dose. _Oppstart _ _Pasienter med type 1-diabetes mellitus _ Toujeo tas én gang daglig og brukes sammen med m Lestu allt skjalið