TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

traneksaminska kiselina

Fáanlegur frá:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

B02AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

traneksaminska kiselina

Skammtar:

500mg/5mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju/infuziju

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju/infuziju; 500mg/5mL; ampula, 10x5mL

Tegund:

SZ

Gerð lyfseðils:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

MEDOCHEMIE (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)

Vörulýsing:

JKL: 0065040

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2016-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016.
za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500MG/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 5 ML
Proizvođač:
MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)
Adresa:
48 IAPETOU STREET, AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA, AGIOS
ATHANASSIOS,
LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016.
za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)
2 od 12
TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
_®_
, 500MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: TRANEKSAMINSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
3.
Kako se upotrebljava lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016.
za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži traneksaminsku kiselinu koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
antihemoragici. TRANEXAMIC MEDOCHEMIE se koristi kod odraslih i dece
starije od jedne godine u cilju
sprečavanja i lečenja krvarenja izazvanog fibrinolizom (procesom
ko

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016.
za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500MG/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 X 5 ML
Proizvođač:
MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)
Adresa:
48 IAPETOU STREET, AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA, AGIOS
ATHANASSIOS,
LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016.
za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)
2 od 9
1. IME LEKA
TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, 500mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN:
traneksaminska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 5 mL vodenog rastvora sa 500 mg traneksaminske
kiseline.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit.
Za celokupnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija i terapija hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne
fibrinolize kod odraslih i dece starije od jedne
godine. Specifične indikacije uključuju:

hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:

menoragija i metroragija;

gastrointestinalno krvarenje;

hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na
prostati ili urinarnom traktu;

ORL hirurgiju (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba);

hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla;

hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao
što je kardiovaskularna hirurgija;

tretman hemoragija koje su posledica primene fibrinolitičkih agenasa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Ukoliko nije propisano drugačije, sledeće doze se preporučuju:
1.
standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1
g (2 a