Tritanrix HepB

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07CA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Ábendingar:

Tritanrix HepB er ætlað til virkrar bólusetningar gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá sex vikum (sjá kafla 4.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

1996-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRITANRIX HEPB STUNGULYF, DREIFA
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw), og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN FARIÐ ER AÐ
BÓLUSETJA BARNIÐ.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa
það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Tritanrix HepB og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Tritanrix HepB
3.
Hvernig gefa á Tritanrix HepB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tritanrix HepB
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRITANRIX HEPB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tritanrix HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum
sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa,
kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun
líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
þessum sjúkdómum.
•
BARNAVEIKI:
Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Yfirleitt bólgnar
öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og
stundum köfnun. Bakterían
gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum,
hjartakvillum og jafnvel
dauða.
•
STÍFKRAMPI:
Stífkrampabakterían kemst inn í líkamann um skurðsár, rispur
eða sár á húð. Þau
sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot,
djúp sár eða sár sem mold, ryk,
húsdýraáburður eða flísar hafa komist í. Bakterían gefur frá
sér toxín (eitur) sem getur valdið
vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel
dau

Vara einkenni

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tritanrix HepB, stungulyf, dreifa.
Barnaveiki- (D), stífkrampa- (T), kíghósta- (heilfrumu) (Pw) og
lifrarbólgu B (rDNA) (HBV)
bóluefni, aðsogað.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
ekki minna en 30 a.e.
Stífkrampatoxóíð
1
ekki minna en 60 a.e.
_Bordetella pertussis_
(óvirk)
2
ekki minna en 4 a.e.
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka
2,3
10 míkróg
1
Aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð
0,26 mg Al3+
2
Aðsogað á álfosfat
0,37 mg Al3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_Saccharomyces cerevisiae) _
með DNA-erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Skýjuð, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tritanrix HepB er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn
barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og
lifrarbólgu B (HBV) hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar _
Ráðlagður skammtur er 0,5 ml.
Frumbólusetning:
Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan
sex mánaða frá fæðingu. Þegar
bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má
gefa samsetta bóluefnið frá og með
átta vikna aldri. Á svæðum þar sem lifrarbólga B (HBV) er
landlæg, á að halda áfram venjubundinni
gjöf á bóluefni gegn lifrabólgu B (HBV) við fæðingu. Við
slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn
af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna
millibili.
Þegar Tritanrix HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni
er ráðlagt að gefa skammt af
bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu til að efla vörnina.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Það á ekki að breyta fyrirmælum um fyrirbyggjandi
ónæmisaðgerðir gegn lifrarbólgu B hjá börnum
mæðra sem bera lifra