Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
immunosoppressori
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Reumatoide arthritisTrudexa in combinazione con metotressato è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Trudexa può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Trudexa ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Psoriasica arthritisTrudexa è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Spondilite spondylitisTrudexa è indicato per il trattamento di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Il morbo di Crohn diseaseTrudexa è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva, in pazienti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Per il trattamento di induzione, Trudexa deve essere somministrato in combinazione con cortiocosteroids. Trudexa può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza ai corticosteroidi o quando il trattamento continuato con corticosteroidi è inadeguato (vedi sezione 4.
Revision: 8
Ritirato
2003-09-01
Medicinale non più autorizzato 124 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 125 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini Adalimumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA. Conservi questa Scheda di Allerta con il foglio illustrativo. - Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è TRUDEXA e a che cosa serve 2. Prima di usare TRUDEXA 3. Come usare TRUDEXA 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare TRUDEXA 6. Altre informazioni 1. CHE COS’E’ TRUDEXA E A CHE COSA SERVE TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante. E’ un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie. Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Artrite reumatoide L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Se ha u Lestu allt skjalið
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti- rheumatic Drugs – DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata. il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato . TRUDEXA, in combinazione con metotressato,inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica. Artrite psoriasica TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARDs) è stata inadeguata. Spondilite anchilosante TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata. Malattia di Crohn TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di cortic Lestu allt skjalið