Truvelog Mix 30

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insúlín aspart

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10AD05

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin aspart

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki

Ábendingar:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRUVELOG MIX 30 100 EININGAR/ML STUNGULYF, DREIFA Í RÖRLYKJU
30% leysanlegt aspartinsúlín og 70% prótamínkristallað
aspartinsúlín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma
fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Truvelog Mix 30 og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Truvelog Mix 30
3.
Hvernig nota á Truvelog Mix 30
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Truvelog Mix 30
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRUVELOG MIX 30 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Truvelog Mix 30 er af nýrri gerð insúlíns (insúlínhliðstæðna)
sem hefur bæði skjótvirk og
meðallangvirk áhrif, í hlutfallinu 30/70. Insúlínlyf af nýrri
gerð eru endurbætt útgáfa af mannainsúlíni.
Truvelog Mix 30 er notað til að lækka háan blóðsykur hjá
fullorðnum, unglingum og börnum á
aldrinum 10 ára og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur
sem veldur því að líkaminn myndar
ekki nægilegt insúlín til þess að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Truvelog Mix 30 byrj

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Truvelog Mix 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju
Truvelog Mix 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af dreifunni inniheldur 100 einingar af leysanlegu
aspartinsúlín*/prótamínkristallað
aspartinsúlín* í hlutföllunum 30/70 (sem jafngildir 3,5 mg).
Truvelog Mi
x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.
Truvelog Mi
x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.
Hver áfylltur lyfjapenni gefur 1 - 80 einingar í 1 einingar þrepum.
*Framleitt í
_Escherichia coli_
með raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Truvelog Mi
x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju
Stungulyf, dreifa.
Truvelog Mi
x 30 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna
Stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna (SoloStar).
Dreifan er skýjuð og hvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Truvelog Mix 30 er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og
eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Virkni insúlínhliðstæðna, þ.m.t. aspartinsúlíns, er gefin upp
í einingum, en virkni mannainsúlíns er
gefin upp í alþjóðlegum einingum.
3
Skömmtun Truvelog Mix 30 er einstaklingsbundin og er ákveðin í
samræmi við þarfir sjúklingsins.
Mælt er með eftirliti með blóðsykri og aðlögun insúlínskammta
til að ná bestu mögulegu stjórn á
blóðsykri.
Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má nota Truvelog Mix 30
eitt sér. Truvelog