Tyruko

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

natalízúmab

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

natalizumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Ábendingar:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-09-22

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TYRUKO 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
natalízúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér
viðvörunarkort fyrir sjúklinga. Það inniheldur
mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en
meðferð með Tyruko hefst og meðan
á henni stendur.
•
Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Nauðsynlegt getur verið að lesa þau
síðar. Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn á ykkur meðan
á meðferð stendur og í sex mánuði
eftir að fenginn er síðasti skammturinn af þessu lyfi þar sem
fram geta komið aukaverkanir
jafnvel eftir að meðferð er hætt.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tyruko og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð
Tyruko
3.
Hvernig Tyruko er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tyruko
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TYRUKO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tyruko er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple
sclerosis). Það inniheldur virka
innihaldsefnið natalízúmab. Það kallast einstofna mótefni.
MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Þessi bólga kemur fram þegar hvít
blóðkorn komast í heila og mænu. Þetta lyf hindrar að hvítu
blóðkornin komist í heilann. Þannig
minnka taugaskemmdir af völdum MS-sj�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tyruko 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b.
2,6 mg í hverjum ml af natalízúmabi.
Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and- α4-integrín
mótefni sem framleitt er í frumulínu úr
eggjastokkum úr kínverskum hömstrum með samruna DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum (sjá
frekari upplýsingar í kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tyruko er ætlað til nota sem sjúkdómstemprandi einlyfjameðferð
hjá fullorðnum einstaklingum í
eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi
(multiple sclerosis) með köstum og
bata á milli (RRMS):
•
Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og
fullnægjandi meðferðarlotu með að
minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi meðferð (disease modifying
therapy (DMT)) (sjá
upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og
5.1).
eða
•
Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli
(RRMS) sem versnar hratt
og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og
með 1 eða fleiri meinsemdir
sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði (MRI) eða
marktæka aukningu á hleðslu
meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu
áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgrei