UNOPROST

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Terazosina

Fáanlegur frá:

LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

ATC númer:

G04CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Terazosin

Einingar í pakka:

"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "2 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI; 14 COMPRESSE

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Terazosina

Vörulýsing:

028652028 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 028652042 - FLAC GOCCE 30 ML 2,5 MG/ML - Revocato; 028652030 - 14 COMPRESSE DIVISIBILI 10 MG - Revocato; 028652016 - 2 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 028652081 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

UNOPROST 2 MG COMPRESSE
UNOPROST 5 MG COMPRESSE
UNOPROST 10 MG COMPRESSE TERAZOSINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica
benigna.
CONTROINDICAZIONI
Unoprost è controindicato:
In pazienti con ipersensibilità al principio attivo "terazosina", ad
altri chinazolinici (prazosina, doxazosina)
o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica.
Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere
trattati con farmaci alfa
– b l o c c a n ti.
PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.
Il farmaco può dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto
dovrà essere posta alla valutazione
della pressione dei soggetti in trattamento.
La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può
causare un abbassamento dei valori
della pressione del sangue, episodi di lipotimia, ipotensione
ortostatica e sincope, associati soprattutto
alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando
il dosaggio viene aumentato.
Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia
sia interrotta per più di qualche
somministrazione e quindi riavviata.
I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione
ortostatica ed avvisati, in questi casi, di
sedersi o coricarsi (vedere anche i paragrafi “Avvertenze speciali -
Effetti sulla capacità di guidare veicoli
e sull’uso di macchinari” ed “Effetti indesiderati”).
Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti
rapidi del dosaggio o all’introduzione in
terapia di farmaci
antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo
concomitante deve essere iniziato con cautela.
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad
es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e
Unoprost può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in
alcuni pazienti. Allo scopo di
min

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UNOPROST 2 mg compresse
UNOPROST 5 mg compresse
UNOPROST 10 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa da 2 mg contiene:
Principio attivo
Terazosina cloridrato 2H
2
O
2,374 mg
pari a Terazosina base
2,00 mg
Ogni compressa da 5 mg contiene:
Terazosina cloridrato 2H
2
O
5,935 mg
pari a Terazosina base
5,00 mg
Ogni compressa da 10 mg contiene:
Terazosina cloridrato 2H
2
O
11,87 mg
pari a Terazosina base
10,00 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili (2 mg e 5 mg)
Compresse (10 mg)
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disturbi funzionali della prima fase dell’ipertrofia prostatica
benigna.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posolog ia_
Il dosaggio generalmente efficace è compreso tra 5 mg e 10 mg
somministrati una volta al giorno.
Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1
mg (1/2 compressa divisibile
da 2 mg) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter).
Successivamente, ad intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose
giornaliera può essere raddoppiata
a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10 mg (1 compressa da 5 mg o da
10mg) in un’unica
somministrazione giornaliera.
_Modo di somministrazione_
Dopo aver assunto la dose starter, il paziente dovrà evitare
cambiamenti bruschi di posizione o attività
che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò vale in
modo particolare per i soggetti
anziani. Tale precauzione dovrà essere osservata anche quando viene
assunta la prima compressa ad
ogni incremento di dosaggio. Le compresse seguenti di ogni dosaggio
possono essere assunte al
mattino
Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per più giorni,
la ripresa del trattamento va
effettuata con le stesse modalità ripartendo dalla dose starter.
pag 1 di 7
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa