Urorec

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

silodozinas

Fáanlegur frá:

Recordati Ireland Ltd

ATC númer:

G04CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

silodosin

Meðferðarhópur:

Urologiniai preparatai

Lækningarsvæði:

Prostatos hiperplazija

Ábendingar:

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų gydymas.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2010-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
UROREC 8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
UROREC 4
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
silodozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Urorec ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Urorec
3.
Kaip vartoti Urorec
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Urorec
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UROREC IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA UROREC
Urorec priklauso vadinamųjų alfa
1A
adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Urorec yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės
receptoriams. Blokuodamas šiuos
receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų
atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir
pagerėja simptomai.
KAM UROREC VARTOJAMAS
Urorec skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos
padidėjimo (prostatos hiperplazijos)
atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.,
•
sunkumo pradedant šlapintis;
•
pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo;
•
dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROREC
UROREC VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Urorec.
•
Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (
KATARAKTOS OPERACIJA

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Urorec 4 mg kietosios kapsulės
Urorec 8 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Urorec 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Urorec 8 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
_ _
Urorec 4 mg kietosios kapsulės
_ _
Geltona, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio
(maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg kietosios kapsulės
_ _
Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) požymių ir simptomų
gydymas suaugusiems vyrams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena Urorec 8 mg kapsulė per parą.
Ypatingoms pacientų grupėms
rekomenduojama vartoti vieną Urorec 4 mg kapsulę per parą (žr.
toliau).
_ _
_Senyvo amžiaus žmonės _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
nuo ≥ 50 iki ≤ 80 ml/min),
dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas (CL
CR
nuo ≥ 30 iki
< 50 ml/min), rekomenduojama pradinė vienkartinė paros dozė yra 4
mg, po savaitės gydymo ją
galima didinti iki vienkartinės 8 mg paros dozės, priklausomai nuo
individualaus paciento atsako.
Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus
inkstų funkcijos sutrikimas
(CL
CR
< 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ _
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo
kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia.
3
Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems
pasireiškia sunkus kepenų
funkcijos sutrikim