VANCOMICINA APTAPHARMA 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

VANCOMYCINUM

Fáanlegur frá:

LABORATORIO REIG JOFRE - SPANIA

ATC númer:

J01XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

VANCOMYCINUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Vörulýsing:

14312/2022/02 Cutie cu 10 flac. de sticla transparenta cu capacitate de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14312/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla transparenta cu capacitate de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 _Anexa 1 _ 14313/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ APTAPHARMA 500 MG
PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ APTAPHARMA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Vancomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicină AptaPharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vancomicină AptaPharma
3.
Cum să utilizați Vancomicină AptaPharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină AptaPharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ APTAPHARMA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice
numite "glicopeptide".
Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care
provoacă infecții.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă prin perfuzie
pentru tratamentul următoarelor
infecții grave:

Infecții ale pielii și țesuturilor de sub piele

Infecții ale oaselor și articulațiilor

O infecție a plămânilor numită "pneumonie"

O infecție a plămânilor numită "pneumonie" dobândită în spital,
inclusiv pneumonie asociată
ventilatorului

Infecția mucoasei interioare a inimii (endocardită) și pentru a
preveni endocardita la pacienții cu
risc atunci când sunt supuși unor proceduri chirurgicale

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NR. 14313/2022/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 500 mg echivalent
cu vancomicină 500000 UI. Când
este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluție conține
vancomicină 50 mg/ml.
Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține 1 g clorhidrat de vancomicină echivalent cu
vancomicină 1000000 UI. Când
este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluție conține
vancomicină 50 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sterilă compactă poroasă, de culoare albă, aproape albă
sau rozalie, liofilizată
.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Administrare intravenoasă
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratamentul următoarelor infecții (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1):

infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate (ICTMc)

infecții osoase și articulare

pneumonie dobândită în comunitate (PDC)

pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată
ventilației mecanice (PAV)

endocardită infecțioasă
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă
pentru profilaxia antibacteriană
perioperatorie la pacienții care prezintă un risc ridicat de a
dezvolta endocardită bacteriană atunci când
sunt supuși unor proceduri chirurgicale majo