Vaniqa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eflomitín

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

eflornithine

Meðferðarhópur:

Aðrar húðsjúkdómar

Lækningarsvæði:

Hirsutism

Ábendingar:

Meðferð við andlitshirsutism hjá konum.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2001-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VANIQA 11,5% KREM
EFLORNITÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.>.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vaniqa
3.
Hvernig nota á Vaniqa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vaniqa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VANIQA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vaniqa inniheldur virka innihaldsefnið eflornitín. Eflornitín
dregur úr hárvexti með því að hafa áhrif á
tiltekið ensím (prótín í líkamanum sem tekur þátt í
hármyndun). Vaniqa er notað til að draga úr
miklum hárvexti í andliti hjá konum eldri en 18 ára.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VANIQA
EKKI MÁ NOTA VANIQA
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vaniqa er
notað.
•
Þú skalt upplýsa lækninn um aðra sjúkdóma (einkum þá sem
tengjast nýrum og lifur) sem þú
kannt að vera með.
•
Þeir sem eru í vafa leiti ráða hjá lækninum eða
lyfjafræðingi.
Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að
baki. Ræddu við lækninn ef þú
þjáist af fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum (
_polycystic ovary syndrome_
, PCOS), hefur tiltekin æxli
sem fr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vaniqa 11,5% krem
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju g af kremi eru 115 mg af eflornitíni (sem
vetnisklóríðeinhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert gramm af kremi inniheldur 47,2 mg af cetósterýl alkóhóli.
14,2 mg af sterýlalkóhóli, 0,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati
og 0,32 mg af própýl
parahýdroxýbensóati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Hvítt eða beinhvítt krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Óeðlilega mikil hæring (hirsutism) í andliti hjá konum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bera á Vaniqa kremið á viðkomandi svæði tvisvar á dag, með
a.m.k. 8 klst. millibili.
Eingöngu hefur verið sýnt fram á árangur á svæðum með
óeðlilegri hæringu, í andliti og undir höku.
Kremið á eingöngu að nota á þessi svæði. Í klínískum
rannsóknum kom í ljós að hámarksskammtar
sem voru allt að 30 g á mánuði voru innan öryggismarka.
Bati getur komið í ljós innan 8 vikna eftir að meðferð hefst.
Frekari bati getur komið í ljós við áframhaldandi meðferð sem
er nauðsynleg til að viðhalda
æskilegum árangri. Innan átta vikna eftir að meðferð er hætt
getur ástand sjúklings orðið eins og það
var fyrir meðferð.
Meðferð á að hætta ef enginn bati hefur komið í ljós að
fjórum mánuðum liðnum.
Sjúklingar geta þurft að halda áfram að nota aðrar aðferðir
til fjarlægja óæskileg hár (t.d. rakstur eða
plokkun) samtímis notkun Vaniqa. Í þeim tilvikum á að láta
a.m.k. 5 mínútur líða eftir að svæðið hefur
verið rakað eða aðrar aðferðir viðhafðar, áður en kremið er
borið á, þar sem aukin sviða- eða
brunatilfinning getur komið fram.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir:_
(> 65 ára) ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
_Börn:_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaniqa hjá börnum
á aldrinum 0 til 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir um notkun