Vedrop

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tokofersolaani

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

A11HA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tocofersolan

Meðferðarhópur:

vitamiinit

Lækningarsvæði:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Ábendingar:

Vedrop on tarkoitettu E-vitamiinin puutos johtuu ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö lapsipotilaille kärsii synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi syntymästä (termi vastasyntyneet) 16 tai 18 vuotta, riippuen.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2009-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VEDROP 50 MG/ML ORAALILIUOS
Tokofersolaani
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia
3.
Miten Vedropia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vedropin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEDROP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa). Sitä
käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä
johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet
eivät imeydy helposti ruoansulatuksen
aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen
sairaus, jossa bile sappineste ei pääse
virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä
täysiaikaisilla lapsilla – 18-vuotiailla
nuorilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEDROPIA
ÄLÄ OTA VEDROPIA
-
Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
Vedropi

Vara einkenni

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin
muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.
Apuaineet:
Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia
(E219), 4 mg natriumetyyli-
parahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Paksuhko, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan
E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille,
joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen
krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset
vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin
valvonnan alaisena, jolla on kokemusta
synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen
kolestaasin hoidosta.
Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa
lääketuotteissa. Annos tulee määrätä
milligrammoissa d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa. Plasman
E-vitamiinitaso tulee tarkastaa
kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan
ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja
tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
Annostus
Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai
perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla
lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia
tokofersolaanin muodossa). Annos tulee määrätä
millilitroina.
Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan.
Annettava Vedrop-annos lasketaan jakama