Vimco inj. emuls. i.m. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd Staphylococcus Aureus = 8.98 SaCC

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra

ATC númer:

QI03AB

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Inactivated Bacterial Vaccines (Including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Vörulýsing:

CTI Extended: 521911-01; 521911-03; 521911-02

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2018-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER
VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (2
ml):
Geïnactiveerde
_ staphylococcus aureus_
,
_ _
SP140 CP**8 stam, uitgedrukt in biofilmcomponenten
≥ 8.98
SaCC *
*
_Staphylococcus aureus _
aantal cellen in log
10
.
** CP: capsulair polysaccharide
Vloeibare
paraffine…………………….......................................................................18,2
mg
Benzylalcohol……………………..................................................................................21
mg
Emulsie voor injectie.
Ivoorkleurige homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gezonde ooien in kuddes met terugkerende
mastitisproblemen, ter
vermindering van de incidentie van subklinische mastitis (vermindering
van lesies aan de uiers,
somatisch celgetal en hoeveelheid S. aureus) veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus._
Voor
actieve
immunisatie
van
gezonde
vrouwelijke
geiten
in
kuddes
met
terugkerende
mastitisproblemen, ter vermindering van de incidentie van subklinische
mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
_ _
en/of coagulase-negatieve
stafylokokken. Wanneer klinische mastitis,
veroorzaakt door coagulase-negatieve
stafylokokken * zich toch manifesteert, worden de ernst en de
klinische symptomen (verschijningsvorm van uiers en melk) verminderd.
_(*Bepaling van de CNS-species is niet uitgevoerd)_
Het begin van de immuniteit voor ooien is zes weken.
Het begin van de immuniteit voor geiten is niet vastgesteld.
De immuniteitsduur voor ooien en geiten is niet vastgesteld.
5.
CONTRA-IN

Vara einkenni

SKP – NL versie
VIMCO
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIMCO emulsie voor injectie voor ooien en vrouwelijke geiten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2
ml) :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde
_ staphylococcus aureus_
,
_ _
SP140 CP**8 stam, uitgedrukt in biofilmcomponenten
≥ 8.98
SaCC *
*
_Staphylococcus aureus _
aantal cellen in log
10
.
** CP: capsulair polysaccharide
ADJUVANS:
Vloeibare
paraffine…………………….......................................................................18,2
mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol……………………..................................................................................21
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Ivoorkleurige homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Ooien en volwassen vrouwelijke geiten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van gezonde ooien in kuddes met terugkerende
mastitisproblemen, ter
vermindering van de incidentie van subklinische mastitis (vermindering
van lesies aan de uiers,
somatisch celgetal en hoeveelheid
_S. aureus_
) veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
.
Voor
actieve
immunisatie
van
gezonde
vrouwelijke
geiten
in
kuddes
met
terugkerende
mastitisproblemen, ter vermindering van de incidentie van subklinische
mastitis veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
_ _
en/of coagulase-negatieve
stafylokokken. Wanneer klinische mastitis,
veroorzaakt door coagulase-negatieve
stafylokokken * zich toch manifesteert, worden de ernst en de
klinische symptomen (verschijningsvorm van uiers en melk) gereduceerd.
_(*Bepaling van de CNS-species is niet uitgevoerd)_
Het begin van de immuniteit voor ooien is zes weken.
Het begin van de immuniteit voor geiten is niet vastgesteld (zie
sectie 5).
De immuniteitsduur voor ooien en geiten is niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WA