Vivanza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vardenafíl

Fáanlegur frá:

Bayer AG 

ATC númer:

G04BE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

vardenafil

Meðferðarhópur:

Þvaglát

Lækningarsvæði:

Ristruflanir

Ábendingar:

Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Ristruflanir eru vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Í röð fyrir Vivanza að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist. Vivanza er ekki ætlað að nota af konum.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2003-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VIVANZA 5
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vardenafíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vivanza
3.
Hvernig nota á Vivanza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vivanza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIVANZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru
fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum
karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að
ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.
Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í
erfiðleikum með að ná eða viðhalda
stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða
sambland þessara þátta. Hver svo sem
ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að
ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga
í vöðvum og æðum.
_ _
Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur
úr verkun þess efnis í líkamanum sem
kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Vivanza viðheldur
stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé
að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
_ _
_ _
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIVANZA
_ _
E

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Vivanza 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur
Vivanza 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg vardenafíl (sem
hýdróklóríð).
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg vardenafíl (sem
hýdróklóríð).
Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg vardenafíl (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Vivanza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular, kringlóttar töflur merktar „v“ á annarri
hliðinni og „5“ á hinni hliðinni.
Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular, kringlóttar töflur merktar „v“ á annarri
hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.
Vivanza 20 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular, kringlóttar töflur merktar „v“ á annarri
hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction) hjá
fullorðnum karlmönnum. Ristruflanir eru
þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega
lengi til að hægt sé að hafa viðunandi
kynmök.
Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun handa fullorðnum karlmönnum _
Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það
bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka skammtinn
í 20 mg eða minnka í 5 mg.
Hámarksskammtur sem mælt er með er 20 mg. Hámarksskammtatíðni
sem mælt er með er einu sinni á
sólarhring. Vivanza má taka inn með mat eða án. Töf getur
orðið á virkni ef lyfið er tekið með fituríkri
máltíð (sjá kafla 5.2).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir (>65 ára) _
Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Íhuga skal
hins vegar vandlega aukningu í 20 mg
hámarksskammt með hl