Land: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Krka, d.d., Novo mesto
G04BE03
sildenafil
Urologika
Erektil dysfunksjon
Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. For Vizarsin å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig.
Revision: 19
autorisert
2009-09-21
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VIZARSIN 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sildenafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vizarsin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin 3. Hvordan du bruker Vizarsin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIZARSIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert. Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIZARSIN BRUK IKKE VIZARSIN - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hivs du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller p Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil. Hjelpestoff med kjent effekt: _Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter:_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,9 mg laktose (som monohydrat). _Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,8 mg laktose (som monohydrat). _Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,6 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter, merket med ”25” på den ene siden. Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter, merket med ”50” på den ene siden. Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter, merket med ”100” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vizarsin er indisert til voksne menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Vizarsin skal ha effekt kreves seksuell stimulering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Bruk hos voksne_ Anbefalt dose er 50 mg tatt ved behov ca 1 time før seksuell aktivitet. Basert på effekt og tolerabilitet kan dosen økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg. Anbefalt maksimaldose er 100 mg. Høyeste anbefalte doseringsfrekvens er én dose per dag. Dersom Vizarsin tas sammen med mat, kan virkningen forsinkes i forhold til om det tas fastende (se pkt. 5.2). Spesielle populasjoner _Eldre_ Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter (≥ 65 år). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Doseringsanbefalinger beskrevet i ‘Bruk hos voksne’ gjelder for pasienter med mild til moderat nedsa Lestu allt skjalið