Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Háþiýstingslækkandi
Háþrýstingur, lungnabólga
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Leyfilegt
2008-04-20
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VOLIBRIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VOLIBRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VOLIBRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ambrisentan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Volibris 3. Hvernig nota á Volibris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Volibris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VOLIBRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi). Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 8 ára og eldri. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt. Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum. Volibris getur einnig verið notað ása Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg af ambrisentani _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur u.þ.b. 92,6 mg af laktósa (sem einhýdrat) og u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322). Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90,3 mg af laktósa (sem einhýdrat), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129). Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur u.þ.b. 85,5 mg af laktósa (sem einhýdrat), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, 7 mm kringlótt, kúpt, filmuhúðuð tafla með „GS“ greypt í aðra hliðina og „K11“ í hina hliðina. Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur Fölbleik, 6,6 mm ferningslaga, kúpt, filmuhúðuð tafla með „GS“ greypt í aðra hliðina og „K2C“ í hina hliðina. Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur Sterkbleik, 9,8 mm x 4,9 mm egglaga, kúpt, filmuhúðuð tafla með „GS“ greypt í aðra hliðina og „KE3“ í hina hliðina. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á virkni við lungnaháþrýstingi af óþekktum orsökum og lungnaháþrýsting tengdum bandvefssjúkdómi. Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullor Lestu allt skjalið