Country: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
vorikonasool
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J02AC03
voriconazole
50mg 56TK; 50mg 500TK; 50mg 28TK; 50mg 98TK; 50mg 2TK; 50mg 14TK; 50mg 100TK; 50mg 1000TK; 50mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/9 Pakendi infoleht: teave kasutajale Voriconazole Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Voriconazole Sandoz 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid vorikonasool Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Voriconazole Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Sandoze võtmist 3. Kuidas Voriconazole Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Voriconazole Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Voriconazole Sandoz ja milleks seda kasutatakse Voriconazole Sandoz sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Sandoz on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu. Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on: invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp), kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeensetel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike), tõsised invasiivsed Candida sp. põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim), tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki). Voriconazole Sandoz määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine suure riskiga vereloome tüv Lestu allt skjalið
1/29 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Voriconazole Sandoz 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 61,1 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg vorikonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 244,2 mg laktoosi (monohüdraadina). INN. Voriconazolum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ‘50’ ja teine külg on sile. Pikkus: 7,1 ±0,3 mm Paksus: 3,50 mm ±0,30 mm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, kaksikkumer kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ‘200’ ja teine külg on sile. Pikkus: 15,9 ±0,3 mm Paksus: 6,20 mm ±0,30 mm 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel: - Invasiivse aspergilloosi ravi. - Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel. - Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete Candida–infektsioonide ravi (sealhulgas C. krusei poolt põhjustatud infektsioonid). - Scedosporium spp. ja Fusarium spp. poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi. 2/29 Vorikonasooli tuleb eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja potentsiaalselt eluohtlikud infektsioonid. Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika suure riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirikuga patsientidel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jäl Lestu allt skjalið