Wilzin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sink

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

A16AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

zinc

Meðferðarhópur:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Lækningarsvæði:

Hepatolenticular Hrörnun

Ábendingar:

Meðferð við Wilson-sjúkdómum.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2004-10-12

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL
WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI
WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI
ZÍNK
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Wilzin
3.
Hvernig nota á Wilzin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Wilzin
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Wilzin er í flokki lyfja sem kallaður er ýmis meltingarfæra- og
efnaskiptalyf.
Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er
sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við
koparútskilnað. Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út,
safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í
öðrum líffærum eins og augum og heila. Þetta getur hugsanlega
leitt til lifrarskemmda og
taugaraskana.
Wilzin blokkar frásog kopars í þörmum og kemur þannig í veg
fyrir að hann nái út í blóðið og safnist
fyrir í líkamanum. Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með
hægðum.
Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN
EKKI MÁ NOTA WILZIN
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru
innihaldsefni Wilzin.
GÆTA SKAL SÉRSTAKAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN WILZIN
Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá
sjúklingum með merki og einkenni
Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.
Ef þú hefur nýlega fengið annað lyf se

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Wilzin 25 mg hörð hylki.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg
zínkasetat díhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, vatnsblátt, ógegnsætt með áletruninni „93-376“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Wilsons sjúkdómur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með
reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá
kafla 4.4). Meðferð með Wilzin varir alla ævi.
Enginn munur er á skömmtum hjá sjúklingum með einkenni og
sjúklingum sem ekki eru komnir með
einkenni.
Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.

Fullorðnir:
Venjulegur skammtur er 50 mg þrisvar sinnum á dag og
hámarksskammtur er 50 mg fimm
sinnum á dag.

Börn og unglingar:
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi hjá börnum yngri en 6 ára
en þar sem sjúkdómurinn
mun alltaf koma fram ætti að íhuga fyrirbyggjandi meðferð eins
snemma og kostur er.
Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir:
- börn eins árs til 6 ára: 25 mg tvisvar sinnum á dag.
- börn 6 til 16 ára ef líkamsþyngd er undir 57 kg: 25 mg þrisvar
sinnum á dag.
- börn frá 16 ára aldri eða ef líkamsþyngd er yfir 57 kg: 50 mg
þrisvar á dag.

Konur á meðgöngu:
25 mg þrisvar sinnum á dag skilar yfirleitt árangri en skammta
ætti að stilla í samræmi við
kopargildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Í öllum tilvikum ætti að stilla skammta í samræmi við virkni
meðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir eða 2-3 klst.
eftir mat. Ef um óþol frá maga er að
ræða, sem er algengt eftir morgunskammt, má fresta því að taka
skammtinn þar til síðar um
morguninn, á milli morgunverðar og hádegisverðar. Einnig er unnt
að taka Wilzin ásamt litlu einu af
próteini, t.d. kjöti (sjá kafla 4.5).
Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldinu í smávegis