Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Latanoprostum INN; Timololum maleat
Upjohn EESV
S01ED51
Timololum í blöndum
Augndropar, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
007434 Dropaílát Dropaglas (5 ml) úr pólýetýleni með skrúftappa og öryggishettu úr pólýetýleni.
Markaðsleyfi útgefið
2001-09-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XALCOM ® 50 MÍKRÓG/ML + 5 MG/ML, AUGNDROPAR, LAUSN latanoprost + timolol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xalcom og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xalcom 3. Hvernig nota á Xalcom 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xalcom 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XALCOM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xalcom inniheldur tvö virk efni, latanoprost og timolol. Latanoprost tilheyrir flokki sem kallast prostaglandinhliðstæður og verka með þeim hætti að auka eðlilegt útflæði vökva frá auganu yfir í blóðrásina. Timolol tilheyrir flokki sem kallast beta-blokkar og verka á þann hátt að þeir draga úr því vökvamagni sem myndast í auganu. Xalcom er notað til að lækka innri þrýstinginn í auganu, ef þú ert með gláku eða hækkaðan augnþrýsting. Bæði gláka og aukinn þrýstingur í auganu munu hafa áhrif á sjónina með tímanum. Undir venjulegum kringumstæðum gefur læknirinn fyrirmæli um notkun Xalcom þegar aðrir augndropar hafa ekki sýnt tilskylda virkni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XALCOM Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Xalcom er Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Xalcom 50 míkróg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur latanoprost 50 míkrógrömm og timololmaleat 6,8 mg jafngilt timolol 5 mg. Hjálparefni með þekkta verkun: Bensalkónklóríð 0,2 mg/ml Tvínatríumfosfat (E339ii), natríumtvíhýdrogenfosfateinhýdrat (E339i) (heildarmagn fosfats 6,39 mg/ml) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Lausnin er tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xalcom er ætlað til lækkunar á augnþrýstingi (intraocular pressure (IOP)) hjá fullorðnum sjúklingum (að meðtöldum öldruðum) með gleiðhornsgláku (open angle glaucoma) og hækkaðan augnþrýsting, sem svara ekki nægilega vel meðferð með beta-blokkandi augnlyfjum né prostaglandínhliðstæðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir): _ Ráðlögð meðferð er einn augndropi í sjúka augað/sjúku augun einu sinni á sólarhring. Ef einn skammtur gleymist, skal halda meðferð áfram og nota næsta skammt eins og venjulega. Ekki skal nota stærri skammt en einn dropa í sjúka augað/sjúku augun á sólarhring. _Börn og unglingar _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xalcom hjá börnum og unglingum. Lyfjagjöf Áður en droparnir eru bornir í augu skal fjarlægja augnlinsur. Augnlinsurnar má svo setja aftur í augun að 15 mínútum liðnum (sjá kafla 4.4). Ef nota á fleiri en eitt lyf í augu skal það gert með minnst 5 mínútna millibili. Altækt frásog (systemic absorption) minnkar ef þrýst er samtímis á tárakirtla og nef (nasolacrimal occlusion) eða augum lokað í 2 mínútur. Þetta getur dregið úr altækum aukaverkunum og aukið staðbundna verkun. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Xalcom er ekki ætlað sjúklingum með: Auðreitni í öndunarvegi (reactive airway disease), þar með talinn astmi eða saga um astma, alvarleg langvinn lungnateppa. Gúlshægslátt (sinus bradycardia), heilkenni Lestu allt skjalið