Ximluci

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ranibizumab

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

S01LA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ranibizumab

Meðferðarhópur:

Oftalmologi

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Ábendingar:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1691/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
VIALA + IGLA S FILTROM
1.
IME ZDRAVILA
Ximluci 10 mg/ml raztopina za injiciranje
ranibizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 0,23 ml raztopine z 2,3 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
2,3 mg/0,23 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat,
histidin, polisorbat 20 in vodo za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 0,23-mililitrska viala
1 igla s filtrom
Enkratni odmerek za odrasle: 0,5 mg/0,05 ml.
Presežni volumen je treba iztisniti.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravitrealna uporaba
samo za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
38
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NA

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ximluci 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 10 mg ranibizumaba*. Ena viala vsebuje 2,3 mg
ranibizumaba v 0,23 ml
raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka
0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg
ranibizumaba, za odrasle.
*Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa,
pridobljen iz celic bakterije
_Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavkasta vodna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ximluci je indicirano pri odraslih:
-
za zdravljenje neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije
makule (SDM),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema
(DME),
-
za zdravljenje proliferativne diabetične retinopatije (PDR),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot
posledica zapore
mrežnične vene (pri zapori centralne mrežnične vene ali njene
veje) (RVO - retinal vein
occlusion),
-
za zdravljenje okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije (CNV -
choroidal
neovascularisation).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ximluci mora aplicirati specialist oftalmolog, ki ima
izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek zdravila Ximluci za odrasle je 0,5 mg, kar bolnik
prejme z eno intravitrealno
injekcijo in ustreza injekcijskemu volumnu 0,05 ml. Med injiciranjem
dveh odmerkov v isto oko mora
preteči najmanj štiri tedne.
Odrasel bolnik prejema sprva eno injekcijo na mesec, dokler ne doseže